Indicador de esterilización.

Indicador de esterilización (17) que comprende una primera parte (22),

que comprende un compuesto (21) de tipo calentador cuando se pone en contacto con unos átomos de oxígeno O y/o de nitrógeno N, y un colorante termocrómico (19), en contacto térmico con el compuesto (21),

caracterizado porque comprende además una segunda parte (23), que comprende un colorante termocrómico (19), y que no comprende el compuesto (21) de tipo calentador cuando se pone en contacto con unos átomos de oxígeno O y/o de nitrógeno N.

Indicador de esterilizaciïn.

La presente invenciïn se refiere a un indicador de esterilizaciïn, utilizable en particular para la esterilizaciïn de instrumentos mïdicos o quirïrgicos, en particular para uso dental, con la ayuda de un plasma de posdescarga obtenido a partir de un gas a base de nitrïgeno y/o de oxïgeno.

La esterilizaciïn consiste en destruir, en una proporciïn dada, un nïmero significativo de microorganismos, virus o proteïnas patïgenas presentes en la superficie, interna o externa, de los objetos que se van a tratar.

Se apreciarï que el adjetivo "estïril" es un tïrmino absoluto, pero la garantïa de que un objeto es estïril, es decir exento de microorganismos, es en funciïn de probabilidad. El nivel de garantïa de esterilidad SAL (Sterility Assurance Level) de un producto se define como la probabilidad de que una unidad dada cualquiera es no estïril despuïs de la exposiciïn a un procedimiento de esterilizaciïn validado. Asï, para que un producto sea considerado como estïril frente a la norma europea EN556, debe poseer un nivel de garantïa de esterilidad de 10-6, es decir que la probabilidad teïrica de aislar un microorganismo debe ser inferior al 1 por 106.

Se conocen diferentes procedimientos de esterilizaciïn, incluyendo unos procedimientos quïmicos y fïsicos.

Entre los procedimientos quïmicos de esterilizaciïn, se pueden mencionar los procedimientos que utilizan unos gases tales como el ïxido de etileno, el formaldehïdo o el perïxido de hidrïgeno. Estos procedimientos presentan sin embargo el inconveniente de requerir un periodo importante de desorciïn incompatible con una disponibilidad rïpida de los instrumentos a tratar. Ademïs, estos gases son tïxicos e irritan la piel y las mucosas.

Los procedimientos fïsicos comprenden en particular la esterilizaciïn en fase vapor, en un autoclave bajo la acciïn de la temperatura y del vapor; la esterilizaciïn en caliente por vïa seca; la radiaciïn por haces de iones o rayos gamma, utilizada sobre unos objetos que no pueden ser esterilizados bajo la acciïn del calor o por vïa quïmica; o tambiïn la filtraciïn, con la ayuda de filtros aptos para separar los microorganismos. Estos procedimientos implican generalmente unas temperaturas elevadas, frecuentemente superiores a 100ïC.

Debido a la utilizaciïn creciente de materiales termosensibles, como los materiales a base de polïmeros, en los objetos mïdicos, parece deseable desarrollar unos procedimientos de esterilizaciïn a baja temperatura, y en particular a unas temperaturas inferiores a 70ïC.

Asï, se han desarrollado unos procedimientos de esterilizaciïn con la ayuda de un plasma, que funciona a temperaturas que permiten no deteriorar los materiales termosensibles.

Se conoce por ejemplo a partir de la solicitud WO 00/72889 un procedimiento de esterilizaciïn que utiliza un plasma a base de oxïgeno y de nitrïgeno. La solicitud FR 2 856 600 describe un procedimiento de esterilizaciïn con la ayuda de un plasma de posdescarga que emana de un plasma constituido exclusivamente de nitrïgeno, mientras que la solicitud FR 2 879 933 utiliza un plasma de posdescarga que emana de un plasma constituido de hidrïgeno y de nitrïgeno. Numerosos procedimientos de esterilizaciïn utilizan asï un gas a base de nitrïgeno o de oxïgeno para la preparaciïn del plasma.

Para la validaciïn de los esterilizadores, se utilizan unos indicadores de esterilizaciïn, que permiten controlar uno o varios parïmetros esenciales del procedimiento de esterilizaciïn. Se han desarrollado para ello tres tipos de indicadores de esterilizaciïn: los indicadores fïsicos, quïmicos y biolïgicos.

Los indicadores de esterilizaciïn para unos procedimientos que utilizan un plasma estïn todavïa poco desarrollados. Se conocen, a partir de los documentos US nï 6.659.036, WO 98/46279, JP 2005111154 y JP 2004298479, unos indicadores de esterilizaciïn relativos a unos procedimientos que utilizan unos plasmas. Sin embargo, estos documentos no se refieren a unos plasmas a base de nitrïgeno y/o de oxïgeno.

Los documentos US-A-5.340.537 y WO-A-03/037391 divulgan unos indicadores de esterilizaciïn que comprenden un colorante termocrïmico.

Parece asï necesario disponer de indicadores de esterilizaciïn que permiten evaluar por lo menos un parïmetro del procedimiento de esterilizaciïn, para unos procedimientos de esterilizaciïn que utilizan un plasma de posdescarga obtenido a partir de un gas que comprende nitrïgeno N2 y/u oxïgeno O2.

La solicitante ha desarrollado un indicador de esterilizaciïn que permite alcanzar este objetivo. En particular, el indicador segïn la invenciïn permite indicar la presencia de ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N en un plasma de posdescarga, asï como verificar la temperatura en la cïmara de posdescarga.

El indicador de esterilizaciïn segïn la invenciïn, utilizable en un dispositivo de esterilizaciïn, comprende:

-una primera parte, que comprende un compuesto de tipo calentador cuando se pone en contacto con unos ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N, y un colorante termocrïmico, en contacto tïrmico con el compuesto, y

-una segunda parte, que comprende un colorante termocrïmico, y que no comprende compuesto de tipo calentador cuando se pone en contacto con unos ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N.

Mediante la expresiïn "en contacto tïrmico con el compuesto" en el sentido de la invenciïn, se entiende que el colorante estï dispuesto con respecto al compuesto de manera que un calentamiento del compuesto provoque una elevaciïn de temperatura del colorante.

El compuesto estï preferentemente en forma de polvo, de partïculas, de hilos o de fibras, a fin de asegurar una superficie de contacto elevada entre el compuesto y el colorante, y por lo tanto favorecer el intercambio tïrmico.

El compuesto comprende preferentemente por lo menos un metal. En efecto, la recombinaciïn atïmica de superficie de los ïtomos de nitrïgeno N o de hidrïgeno H, que es exotïrmica, estï favorecida en presencia de superficies metïlicas. La probabilidad de recombinaciïn atïmica de los ïtomos de nitrïgeno N o de oxïgeno O es, en efecto, importante sobre las superficies metïlicas. Al ser exotïrmica esta reacciïn, la energïa de reacciïn de la recombinaciïn estï en parte transferida al metal.

El metal del compuesto se puede seleccionar entre el cobre, el titanio, los aceros, el aluminio, y sus aleaciones.

Se utiliza preferentemente el cobre y sus aleaciones.

El colorante termocrïmico puede ser reversible o irreversible. Un colorante termocrïmico es un colorante que cambia de color bajo la acciïn de la temperatura. Es irreversible cuando el color obtenido bajo la acciïn de la temperatura es permanente en el tiempo y no vuelve al color de origen.

La naturaleza reversible o irreversible del colorante termocrïmico se seleccionarï en funciïn de la utilizaciïn deseada del indicador. Si se desea seguir en tiempo real la evoluciïn del color del colorante y utilizarlo de nuevo rïpidamente al final de la esterilizaciïn, se podrï utilizar un colorante termocrïmico reversible. Si el indicador debe por el contrario ser almacenado con los aparatos que se van a esterilizar para la verificaciïn ulterior de los parïmetros de esterilizaciïn, se utilizarï un colorante termocrïmico irreversible.

El colorante se seleccionarï en funciïn de la naturaleza del compuesto y de los parïmetros del procedimiento de esterilizaciïn. En efecto, la elevaciïn de la temperatura del colorante depende de la capacidad del compuesto para calentarse en contacto con los ïtomos de nitrïgeno N y/o de oxïgeno O, asï como de la cantidad de ïtomos de nitrïgeno N y/o de oxïgeno O con la que el compuesto se pone en contacto.

El compuesto y el colorante estïn preferentemente en contacto con un soporte, es decir dispuestos sobre y/o en el soporte. El compuesto puede asï estar dispuesto o disperso sobre un soporte sobre el cual se ha dispuesto el colorante. El compuesto puede tambiïn estar dispuesto en el interior del soporte, por ejemplo mediante pulverizaciïn o entrelazado en forma de fibras en el soporte.

Se puede utilizar cualquier tipo de soporte, por ejemplo un soporte poroso, a fin de facilitar la difusiïn del colorante en el soporte.

El soporte puede estar en forma de placa, por ejemplo de polïmero o de metal, en forma de fibras, por ejemplo metïlicas, naturales o quïmicas, o tambiïn en forma de materiales, tejidos o no tejidos.

El soporte puede, en particular, seleccionarse entre la celulosa, los tejidos, las fibras, el algodïn, el papel, el papel secante.

La segunda parte comprende un... [Seguir leyendo]

1. Indicador de esterilizaciïn (17) que comprende una primera parte (22) , que comprende un compuesto (21) de tipo calentador cuando se pone en contacto con unos ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N, y un colorante 5 termocrïmico (19) , en contacto tïrmico con el compuesto (21) ,

caracterizado porque comprende ademïs una segunda parte (23) , que comprende un colorante termocrïmico (19) , y que no comprende el compuesto (21) de tipo calentador cuando se pone en contacto con unos ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N.

2. Indicador (17) segïn la reivindicaciïn 1, caracterizado porque el compuesto (21) comprende por lo menos un metal.

3. Indicador (17) segïn la reivindicaciïn 2, caracterizado porque el metal se selecciona de entre el cobre, el titanio, 15 los aceros, el aluminio y sus aleaciones.

4. Indicador (17) segïn la reivindicaciïn 3, caracterizado porque el metal se selecciona de entre el cobre y sus aleaciones.

5. Indicador (17) segïn una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el compuesto (21) estï en forma de polvo, de partïculas, de hilos o de fibras.

6. Indicador (17) segïn una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el compuesto (21) y el colorante

(19) estïn en contacto con un soporte (18) . 25

7. Indicador (17) segïn la reivindicaciïn 6, caracterizado porque el soporte (18) estï en forma de una placa o en forma de fibras.

8. Indicador (17) segïn la reivindicaciïn 7, caracterizado porque el soporte (18) se selecciona de entre la celulosa, 30 los tejidos, el algodïn, el papel, el papel secante.

9. Indicador (17) segïn una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el colorante (19) es un colorante termocrïmico irreversible.

10. Utilizaciïn de un indicador (17) segïn una de las reivindicaciones 1 a 9, en un dispositivo de esterilizaciïn.

11. Utilizaciïn segïn la reivindicaciïn 10, para la indicaciïn de la presencia de ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N en un plasma de posdescarga.

12. Utilizaciïn segïn la reivindicaciïn 11, para indicar ademïs la temperatura en una cïmara (4) de posdescarga.

13. Procedimiento de indicaciïn de la presencia de ïtomos de oxïgeno O y/o de nitrïgeno N en un plasma presente en una cïmara (4) de posdescarga, caracterizado porque comprende sucesivamente:

-poner en contacto con el plasma un indicador de esterilizaciïn (17) segïn una de las reivindicaciones 1 a 9, y -comparar el color del colorante (19) de la primera parte del indicador (17) con un color de referencia.

14. Procedimiento segïn la reivindicaciïn 13, de indicaciïn ademïs de la temperatura en la cïmara de posdescarga, 50 caracterizado porque comprende ademïs:

- comparar los colores de los colorantes (19) de la primera parte (22) y la segunda parte (23) del indicador (17) con dos colores de referencia.