Conector estéril.

Un dispositivo de conexión para establecer una conexión de estéril a estéril,

que comprende: un conector (4; 100) que tiene

una primera y una segunda abertura (14, 16; 116, 108), cada una de dicha primera y segunda abertura (14, 16; 116, 108) se adaptan para ser selladas respecto el ambiente para formar un ambiente estéril dentro del conector (4; 100),

y dicha segunda abertura (16; 108) se adapta para ser sellada con un componente estéril aguas abajo, y un orificio (10; 102) con capacidad de ser movido entre por lo menos dos posiciones con respecto al conector (4; 100) incluida una posición de cerrado y una posición de abierto; y

un dispositivo de acoplamiento (6; 101) que incluye

un cuerpo (18; 124) que tiene una tercera abertura (24; 129), y

un tronco (20; 134) que tiene una cuarta abertura (28; 126),

en donde dicho tronco (20; 134) está contenido dentro del cuerpo (18; 124) y con capacidad de moverse por lo menos linealmente a través del dispositivo de conexión entre una primera, una segunda y una tercera posición del tronco, en las que la tercera posición del tronco (20; 134) forma un sello hermético y ajustado con una parte de dicha segunda abertura (16; 108) de dicho conector (4; 100),

en donde dicha tercera abertura (24, 28; 126, 129) se sella del ambiente con un segundo tapón estéril de barrera (22; 138) y se conecta o se puede conectar a dicha primera abertura (14, 116) del conector (4; 100),

en donde dicha cuarta abertura (28; 126) se adapta para sellarse con un componente pre-esterilizado, caracterizado porque dicha primera abertura (14; 116) se sella del ambiente por un primer tapón estéril de barrera (12; 118), y porque dicho orificio (10; 102) tiene una primera abertura (30; 104), que tiene una dimensión adecuada para contener dicho primer y dicho segundo tapón estéril de barrera (12, 22; 118, 138), y una segunda abertura (32) que tiene una dimensión para permitir el avance del tronco (20; 134) del dispositivo de acoplamiento (6; 101) a través de ella,

en donde dicho tronco (20; 134) se adapta para mover dichos primer y segundo tapones estériles de barrera (12, 22; 118, 138) adentro de una primera abertura (30; 104) de dicho orificio (10; 102) cuando dicho orificio está en su posición de cerrado y el tronco (20; 134) se mueve desde su primera a su segunda posición, y en donde dicho tronco (20; 134) se adapta para moverse a su tercera posición cuando dicho orificio (10; 102) se ha movido a la posición de abierto.

Conector estéril

La presente invención está relacionada con un conector para establecer una conexión de estéril a estéril. Más particularmente, está relacionada con un conector para establecer un conector desechable de estéril a estéril para el uso en la industria médica, farmacéutica y biofarmacéutica.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En la industria farmacéutica, la biotecnológica e incluso la de alimentos, bebidas y cosmética, a menudo se desea proporcionar un sistema de procesamiento que sea capaz de manejar líquidos de manera estéril. Esto se diseña para evitar que los organismos no deseados, a menudo peligrosos, tales como las bacterias, así como los contaminantes ambientales, tal como el polvo, la suciedad y similares, entren en la corriente del proceso y/o en el producto final. Sería deseable tener un sistema completamente sellado pero esto no siempre es posible en los procesos que tienen lugar en la producción.

Existe la necesidad de introducir o retirar material de la corriente del proceso con el fin de añadir componentes del producto, tal como medios o soluciones tampón en un biorreactor; extraer muestras de la corriente del proceso para comprobar la contaminación microbiana, control de calidad, control de procesos, etc.; y llenar el recipiente final, tal como viales, jeringas, cajas selladas, frascos y similares, con el producto.

Típicamente, los sistemas se hacen de acero inoxidable y el sistema se expone a vapor de agua a presión antes de su uso y luego se limpia con productos químicos, tales como soluciones cáusticas después de su uso para asegurarse de que se han eliminado todos los contaminantes.

La exposición al vapor es el medio más eficaz de esterilización. El uso de vapor de agua en un sistema establecido se conoce como exposición al vapor en el lugar o SIP (steaming in place) . El vapor de agua saturado lleva 200 veces la capacidad de transferencia de calor en BTU del aire caliente debido al calor latente liberado por el vapor que cambia de vapor a líquido.

El uso de vapor de agua tiene varias desventajas. Todas las conexiones o aberturas del sistema, que se hacen después de que el sistema ha sido sometido a SIP, son conexiones o aberturas asépticas (pero no estériles) . Esto aumenta el riesgo de contaminación de todo el sistema. Típicamente se utilizan toallitas de alcohol o una llama al descubierto para limpiar los componentes a conectar (p. ej. la conexión de una bolsa de recogida de muestras a un sistema después de producirse la SIP) y de este modo minimizar el riesgo de contaminación.

Además las altas temperaturas y las diferencias de presión del vapor hacen que la selección de materiales y componentes sea muy difícil y limitada e incluso entonces un diferencial de presión accidental a altas temperaturas puede ocasionar el fallo de un componente que no es de acero.

Además, este tipo de sistemas que se reutilizan tienen que someterse a rigurosas pruebas y validaciones para demostrar a las autoridades competentes que el sistema es estéril antes de cada uso. El gasto por validación, así como la organización necesaria de limpieza, es muy alto y requiere mucho tiempo (típicamente se tarda de 1 a 2 años para su aprobación) . Además, algunos componentes son muy difíciles de limpiar adecuadamente después de su uso.

Como una alternativa a la necesidad de una etapa de esterilización con vapor, algunos sistemas han abogado por el uso de toallitas de alcohol y otros productos bactericidas en las piezas adyacentes antes de su ensamblaje. Si bien esto puede reducir significativamente la presencia de organismos, no los elimina y en el mejor de los casos proporciona una conexión aséptica.

El documento US 6.341.802 enseña el uso de membranas que se pueden desprender de las superficies exteriores de dos componentes emparejados. Las membranas se exponen al ambiente. Unas capas debajo de dos membranas exteriores son estériles. Las membranas se emparejan y los dos dispositivos se conectan y luego se tira de las membranas sacándolas de la unión entre los dos componentes. Una sonda perforable se extiende a través de las barreras estériles que se miran entre sí para formar un sello hermético al ambiente. Este planteamiento es engorroso y todavía existe cierto riesgo de contaminación al retirar las membranas exteriores. Además, el uso del dispositivo perforable crea la generación de partículas que son inaceptables, así como la posibilidad de romper los sellos entre los dos componentes, lo que podría añadir más contaminantes al sistema u obstruir las aberturas. Por último, el dispositivo está limitado en cuanto a tamaño, lo que hace impracticable su uso en grandes volúmenes o flujos.

En una mejora adicional, se puede formar un conector o válvula que tiene una cara cerrada no estéril y un componente (s) (tal como un conjunto de bolsa y tubo) aguas abajo pre-esterilizado (típicamente con radiación gamma) . La cara del dispositivo se conecta a continuación al equipo deseado, tal como un orificio de un biorreactor

o tanque de almacenamiento, o se conecta a un adaptador de tubería mediante un adaptador Tri-Clover ® o Ladish.

Luego se esteriliza con vapor en el sitio (SIP) la cara junto con el resto del sistema aguas arriba de la cara. Cuando la cara se abre después de la exposición al vapor, se consigue una conexión estéril.

Lo que todavía se desea es un dispositivo de conexión simple, fiable, estéril que permita la conexión de estéril a estéril sin la necesidad de vapor de agua u otros procedimientos engorrosos.

A partir del documento US 4.306.705 se conoce un dispositivo de conexión según los preámbulos de las reivindicaciones 1 y 2.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN La presente invención se define en las reivindicaciones 1 y 2. Comprende un dispositivo de conexión para establecer una conexión de estéril a estéril.

La presente invención también está relacionada con un proceso para establecer una conexión estéril según la reivindicación 8.

EN LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra una primera realización de la presente invención en una vista en despiece ordenado.

Las Figuras 2 A-F muestran el proceso de ensamblaje y conexión del dispositivo de la Figura 1.

La Figura 3 muestra una segunda realización de la presente invención en una vista en despiece ordenado.

La Figura 4 muestra una vista en sección transversal del orificio de la Figura 3.

Las Figuras 5 A-E muestran el proceso de ensamblaje y conexión del dispositivo de la Figura 3.

La Figura 6 muestra una tercera realización de la presente invención en una vista en despiece ordenado.

Las Figuras 7 A-E muestran el proceso de ensamblaje y conexión del dispositivo de la Figura 6.

La Figura 8 muestra un dispositivo de la presente invención en un primer uso contemplado.

La Figura 9 muestra un dispositivo de la presente invención en un segundo uso contemplado.

La Figura 10 muestra una tercera realización de la presente invención en una vista en despiece ordenado.

Las Figuras 11A-C muestran el proceso de ensamblaje y conexión del dispositivo de la Figura 10.

La Figura 12 muestra una cuarta realización de la presente invención en una vista en despiece ordenado.

Las Figuras 13 A-D muestran el proceso de ensamblaje del dispositivo de la Figura 12.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La Figura 1 muestra una primera realización de la presente invención. En esta realización se ven los dos componentes básicos de un dispositivo 2 de la presente invención, el conector 4 y el dispositivo de acoplamiento 6. El conector está formado por tres componentes, un cuerpo 8, un orificio movible 10 y un tapón estéril de barrera 12. En esta realización el conector también tiene una primera abertura 14 que está sellada por el tapón estéril de barrera 12 cuando el dispositivo se encuentra en la posición de cerrado y una segunda abertura 16, en esta realización en forma de un conector con púas, que se conecta a otro componente estéril (no se muestra) .

El otro componente básico del dispositivo 2 es el dispositivo de acoplamiento 6. Está formado por un cuerpo 18, un tronco movible 20 contenido en una parte del cuerpo 18, y un tapón estéril de barrera 22 situado en una primera abertura 24 del dispositivo de acoplamiento. El tronco 20 está contenido dentro de la segunda abertura 26 del cuerpo de acoplamiento. El tronco 20 también tiene una abertura 28 que se extiende hacia fuera desde la segunda abertura 26 del cuerpo de acoplamiento 18. Una vez más en esta realización es en forma de un conector con púas que se conecta a un componente estéril (no se muestra) .

El orificio... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de conexión para establecer una conexión de estéril a estéril, que comprende:

5 un conector (4; 100) que tiene

una primera y una segunda abertura (14, 16; 116, 108) , cada una de dicha primera y segunda abertura

(14, 16; 116, 108) se adaptan para ser selladas respecto el ambiente para formar un ambiente estéril

10 dentro del conector (4; 100) , y dicha segunda abertura (16; 108) se adapta para ser sellada con un componente estéril aguas abajo,

y

un orificio (10; 102) con capacidad de ser movido entre por lo menos dos posiciones con respecto al conector

15 (4; 100) incluida una posición de cerrado y una posición de abierto; y un dispositivo de acoplamiento (6; 101) que incluye

un cuerpo (18; 124) que tiene una tercera abertura (24; 129) , y

un tronco (20; 134) que tiene una cuarta abertura (28; 126) ,

20 en donde dicho tronco (20; 134) está contenido dentro del cuerpo (18; 124) y con capacidad de moverse por lo menos linealmente a través del dispositivo de conexión entre una primera, una

segunda y una tercera posición del tronco, en las que la tercera posición del tronco (20; 134) forma un

sello hermético y ajustado con una parte de dicha segunda abertura (16; 108) de dicho conector (4;

100) ,

25 en donde dicha tercera abertura (24, 28; 126, 129) se sella del ambiente con un segundo tapón estéril de barrera (22; 138) y se conecta o se puede conectar a dicha primera abertura (14, 116) del conector

(4; 100) ,

30 en donde dicha cuarta abertura (28; 126) se adapta para sellarse con un componente pre-esterilizado, caracterizado porque dicha primera abertura (14; 116) se sella del ambiente por un primer tapón estéril de barrera (12; 118) , y porque dicho orificio (10; 102) tiene una primera abertura (30; 104) , que tiene una dimensión adecuada para contener dicho primer y dicho segundo tapón estéril de barrera

(12, 22; 118, 138) , y una segunda abertura (32) que tiene una dimensión para permitir el avance del

tronco (20; 134) del dispositivo de acoplamiento (6; 101) a través de ella,

35 en donde dicho tronco (20; 134) se adapta para mover dichos primer y segundo tapones estériles de barrera (12, 22; 118, 138) adentro de una primera abertura (30; 104) de dicho orificio (10; 102) cuando dicho orificio

está en su posición de cerrado y el tronco (20; 134) se mueve desde su primera a su segunda posición, y

en donde dicho tronco (20; 134) se adapta para moverse a su tercera posición cuando dicho orificio (10; 102)

se ha movido a la posición de abierto.

40 2. Un dispositivo de conexión para establecer una conexión de estéril a estéril, que comprende:

un conector (50) que tiene

45 una primera y una segunda abertura (52, 54) , cada una de dichas primera y segunda aberturas (52, 54) se adapta para sellarse respecto el ambiente para formar un ambiente estéril dentro del conector

(50) , y

50 un orificio (72) con capacidad de ser movido entre por lo menos dos posiciones con respecto al conector (50) incluida una posición de cerrado y una posición de abierto; y caracterizado por dos dispositivos de acoplamiento (56, 58) , cada dispositivo de acoplamiento incluye

un cuerpo (64) que tiene una tercera abertura (62) , y

un tronco (66) que tiene una cuarta abertura (70) ,

55 en donde dicho tronco (66) está contenido dentro del cuerpo (64) y tiene la capacidad de moverse por lo menos linealmente a través del dispositivo de conexión entre una primera, una segunda y una

tercera posición del tronco,

en donde dicha tercera abertura (62, 70) se sella del ambiente con un tapón estéril de barrera (60) y

se conecta o se puede conectar a dicha primera o segunda abertura (52, 54) del conector (50) ,

60 en donde dicha cuarta abertura se adapta para sellarse con un componente pre-esterilizado, en donde dicho orificio (72) tiene una primera abertura (74) que tiene una dimensión adecuada para

contener dos tapones estériles de barrera (60) , y una segunda abertura (76) que tiene una dimensión

para permitir el avance del tronco (66) de por lo menos un dispositivo de acoplamiento (56, 58) a

través de ella,

en donde dichos troncos (66) se adaptan para mover dichos tapones estériles de barrera (60) adentro de dicha primera abertura (74) de dicho orificio (72) cuando dichos dispositivos de acoplamiento (56, 58) se conectan a dichas primera y segunda aberturas (52, 54) de dicho conector, dicho orificio (72) está en la posición de cerrado, y los troncos (66) se mueven desde su primera a su segunda posición y en donde dichos troncos (66) se adaptan para moverse a su tercera posición en la que se sellan entre sí cuando dicho orificio (72) se ha movido a su posición de abierto.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 o 2, en donde el orificio (10; 72; 102) tiene la capacidad de un movimiento relativo al conector (4; 50; 100) seleccionado del grupo que consiste en un movimiento lineal y uno rotatorio.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, 2 o 3, en donde la zona del orificio (10) que rodea a cada abertura contiene un sello (34) hermético a líquidos.

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde el sello hermético a líquidos tiene la forma de un anillo tórico retenido dentro de un canal preformado.

6. El dispositivo de la reivindicación 4, en donde el sello hermético a líquidos tiene la forma de una junta con resiliencia formada en el sitio retenida dentro de un canal preformado.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde

la primera y la segunda abertura (14, 16; 116, 108) del conector (4; 100) son una entrada y una salida del conector; el dispositivo de acoplamiento (6; 101) se conecta a la entrada (14; 116) del conector (4; 100) siendo la tercera abertura del cuerpo (18; 124) del dispositivo de acoplamiento (6; 101) una salida (24; 129) para el dispositivo de acoplamiento; el tronco (20) contenido dentro del cuerpo (18; 124) del dispositivo de acoplamiento (6; 101) contiene una entrada (28; 126) al dispositivo de acoplamiento en una ubicación distal desde la salida del dispositivo de acoplamiento (6; 101) .

8. Un proceso para formar una conexión de estéril a estéril que comprende

(a) coger un dispositivo de conexión estéril según la reivindicación 1, que tiene su cuarta abertura sellada con un componente pre-esterilizado,

(b) conectar el dispositivo de acoplamiento (6; 101) a la primera abertura (14; 116) del conector (4; 100) ,

(c) mover el orificio (10; 102) a la posición de cerrado,

(d) mover los tapones estériles de barrera (12, 22; 118, 138) del conector y del dispositivo de acoplamiento (6; 101) adentro del orificio (10; 102) al mover el tronco (20; 134) del dispositivo de acoplamiento (6, 101) a la segunda posición, y

(e) mover el orificio (10; 102) a la posición de abierto y el tronco (20; 134) del dispositivo de acoplamiento (6; 101) a la tercera posición para establecer una comunicación de fluidos entre el dispositivo de acoplamiento (6; 101) y el conector (4; 100) .