Sistema de suministro de medicamentos para sedación consciente.

Sistema para suministrar gas a un paciente a efectos de producir analgesia en el paciente,

que comprende:

a) una fuente de oxígeno (16);

b) un depósito (12) que contiene gas que produce analgesia, en el que el gas que produce analgesia se selecciona a partir del grupo que consiste en halotano y éteres halogenados, estando seleccionados los éteres halogenados a partir del grupo de enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano;

(c) un colector de suministro (22) que tiene un par de entradas conectadas a la fuente de oxígeno (16) y al depósito (12), respectivamente, y que tiene una salida, proporcionando el colector (22) una mezcla del oxígeno y de gas que produce analgesia, comprendiendo dicho colector (22) un regulador de presión (18) y un caudalímetro (20) conectados en comunicación de fluido, estando configurado el colector (22) para medir con precisión la dosis del gas que produce analgesia procedente del depósito (12), hasta +/- 0,1% del flujo de gas o menos, para mezclar dicho gas que produce analgesia en proporciones estrictas con el oxígeno; y

d) medios para transportar la mezcla desde la salida del colector de suministro (22) hasta el paciente,

en el que el colector (22) está configurado para regular el flujo de gas y la concentración del gas que produce analgesia hasta el límite de sedación consciente.

Sistema de suministro de medicamentos para sedaciïn consciente SECTOR TïCNICO DE LA INVENCIïN

Esta invenciïn se refiere al campo de la analgesia y la sedaciïn consciente. Mïs particularmente, esta invenciïn da a conocer un aparato para el suministro de ïteres halogenados para producir analgesia en un paciente.

DESCRIPCIïN DE LA TïCNICA RELACIONADA

Desde mediados del siglo XIX se ha utilizado la sedaciïn consciente/analgesia en entornos hospitalarios y prehospitalarios para aliviar el dolor. El ïxido nitroso (N20) ha sido el principal agente inhalante a este respecto. Como alternativas, se han utilizado somnïferos sedantes tales como diazepam y midazolam, asï como numerosos barbitïricos, opiïceos y agentes agonistas/antagonistas.

La odontologïa y la cirugïa maxilofacial fueron las primeras aplicaciones de sedaciïn consciente con ïxido nitroso y consiguieron una aceptaciïn generalizada despuïs de su utilizaciïn exitosa con la reina Victoria. Posteriormente, la utilizaciïn de sedaciïn consciente se difundiï a travïs de los hospitales, a salas de urgencias, en ambulancias y en otros consultorios mïdicos.

La sedaciïn consciente es una tïcnica de bloqueo del dolor que permite a un paciente permanecer parcialmente alerta durante un procedimiento invasivo. Se proporciona analgesia pero, a diferencia de la anestesia, el paciente mantiene el conocimiento y la memoria. Especïficamente, el mïtodo es exclusivo debido a que los pacientes no perciben dolor, pero mantienen sus reflejos protectores, mantienen independientemente las vïas respiratorias y se excitan en respuesta a estïmulos. Por lo tanto, se mitigan los riesgos de una respiraciïn reducida o suprimida asociados con la anestesia.

Existen muchos beneficios asociados con la sedaciïn consciente. Particularmente, la sedaciïn consciente reduce la ansiedad en los pacientes, particularmente en los niïos. Por consiguiente, los procedimientos mïdicos son mïs sencillos para el paciente y para el profesional sanitario, dado que la sedaciïn consciente reduce la tensiïn del paciente y su resistencia al tratamiento. Ademïs, la tïcnica tiene potencial para una amplia gama de aplicaciones. Algunos estudios han demostrado ïxito con analgesia controlada para el paciente.

Los ïteres halogenados inhalados ofrecen una serie de ventajas en categorïas crïticas, frente a la sedaciïn consciente con ïxido nitroso o la sedaciïn consciente utilizando los somnïferos sedantes. En la Tabla 1 se muestra un ejemplo de algunas comparaciones con estos agentes.

Tabla 1

Somnïferos sedantes

Caracterïsticas ïteres ïxido nitroso IV Diazepam IV Midazolam

halogenados

Comienzo Rïpido Rïpido Moderado Moderado

Perfil de seguridad Alto Trastornos Moderado Moderado

teratïgenos y

sanguïneos

Suministrado con Sï No Opcional Opcional

concentraciïn de O2

elevada

Potencial de abuso No Recreativo Sustancia controlada Sustancia controlada

Facilidad de utilizaciïn y Sï Sï Se requiere agente de Se requiere agente de

reversiïn reversiïn reversiïn

Predecible Sï Sï Razonablemente Razonablemente

Recuperaciïn rïpida Sï Sï Posible rebote de vida Posible rebote de vida

hasta "preparado para la media larga media moderada

calle" ("street ready")

La combinaciïn de estas caracterïsticas hace a los ïteres halogenados candidatos atractivos para la sedaciïn consciente. Sin embargo, existe asimismo la necesidad de un sistema de suministro seguro, preciso y eficaz desde el punto de vista econïmico.

La utilizaciïn de sedaciïn consciente basada en ïxido nitroso ha disminuido en los ïltimos aïos, lo que refleja principalmente los problemas con el perfil de seguridad del gas, incluyendo las cuestiones enumeradas anteriormente, pero asimismo debido a su interferencia con la sïntesis de metionina en exposiciïn prolongada.

Estos factores son particularmente relevantes para las mujeres sanitarias en edad fïrtil, que se enfrentan a un mayor riesgo de aborto espontïneo debido al perfil teratïgeno del ïxido nitroso.

El N2O es relativamente impotente. Tal como se describe a continuaciïn en la descripciïn de la invenciïn, esta impotencia requiere poner lïmites al porcentaje inspirado de N2O, para asegurar que los pacientes reciben suficiente oxïgeno. La concentraciïn de oxïgeno en la atmïsfera se aproxima al 21%. Como resultado, la mayor parte de las agencias de regulaciïn internacionales, incluyendo la Direcciïn Federal de Alimentos y Medicamentos ("FDA", Food and Drug Administration) de Estados Unidos, han establecido directrices de suministro de oxïgeno para evitar la hipoxia. La proporciïn mïs comïn es del 70% de N2O/30% de oxïgeno, aunque algunos sistemas de suministro mantienen el 50% de oxïgeno. A una mezcla del 70% de N2O, se produce la sedaciïn consciente en la mayorïa de los pacientes. La mezcla del 70% de N2O/30% de oxïgeno, de manera sostenida al nivel de suministro, tiene un contenido alveolar mïnimo ("MAC", "Minimum Alveolar Content") de 0, 636 MAC.

Actualmente se utilizan seis ïteres inhalados: halotano, metoxiflurano, enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano. (Terrell, entonces en Airco, Inc., sintetizï enflurano, isoflurano y desflurano) . Estos compuestos se desarrollaron centrïndose en que fueran no inflamables, no adictivos, potentes, con propiedades de inducciïn rïpidas y con estabilidad cardiovascular. Habitualmente, estos productos se han envasado en botellas de vidrio marrones de 100 ml y 250 ml, y se han vaporizado utilizando un sistema especïfico de agente, con compensaciïn de temperatura.

Estos medicamentos se desarrollaron para anestesia. Ninguno de los ïteres inhalados se desarrollï como un analgïsico inhalante. Esto refleja las percepciones de la industria en el sentido de que no se necesitaba un analgïsico inhalante o de que se carecïa de equipamiento especializado eficaz desde el punto de vista econïmico para administrar estos agentes como analgïsicos. El equipo desarrollado para la utilizaciïn de anestesia en entornos hospitalarios era sofisticado y costoso, frecuentemente con un coste por encima mïs de 100.000 dïlares. La combinaciïn de estos factores eliminï virtualmente la posibilidad de utilizar dichos medicamentos como agentes de sedaciïn consciente, particularmente en entornos prehospitalarios.

El documento U.S.A. A 4.770.168 se refiere a un vaporizador que tiene un conducto principal suministrado, en un extremo de entrada, mediante un gas portador de oxïgeno y ïxido nitroso que tiene un caudal constante. El extremo de salida del conducto estï conectado al sistema respiratorio de un paciente. Un circuito en serie, con un extremo de entrada conectado a un orificio proximal en el conducto, incluye una vïlvula de retenciïn, una cïmara en la que se mantiene vapor anestïsico en saturaciïn y una bomba de desplazamiento positivo accionada mediante un motor elïctrico para bombear el gas saturado de vapor, a una velocidad que es funciïn solamente de una seïal elïctrica aplicada al motor. La salida de la bomba estï conectada a un orificio distal del conducto.

El documento U.S.A. A 5.546.931 da a conocer un sistema respiratorio para pacientes al que estï conectada una fuente de gas portador mediante un conducto de gas portador. Una bomba de gas de desplazamiento positivo tiene una salida conectada a un orificio distal en el conducto de gas portador. El conducto de suministro de gas de bombeo incluye una cïmara vaporizadora y un regulador de presiïn de referencia al ambiente, que tiene un orificio de salida conectado indirectamente a la entrada de la bomba de desplazamiento positivo. En una clase de aparato de suministro de vapor anestïsico, para su utilizaciïn con agentes anestïsicos de punto de ebulliciïn elevado, el conducto de suministro de gas de bombeo tiene un extremo de entrada conectado a un orificio proximal en el conducto de gas portador. En dicho aparato de suministro de vapor anestïsico, el regulador de referencia al ambiente controla la presiïn en la entrada de la bomba en un intervalo estrecho de presiones, justo por debajo de la presiïn atmosfïrica ambiental. Un microprocesador puede controlar la velocidad de la bomba de desplazamiento positivo para el suministro de anestesia a un rïgimen elegido y controlado con precisiïn.

El documento U.S.A. A 4.015.599 se refiere a un sistema mejorado para suministrar una concentraciïn controlable de gas anestïsico a un paciente mediante la eluciïn con un gas portador de un adsorbente polimïrico sïlido cargado previamente con un anestïsico, dependiendo la concentraciïn solamente de la temperatura del adsorbente y de la cantidad inicial de anestïsico adsorbido.... [Seguir leyendo]

1. Sistema para suministrar gas a un paciente a efectos de producir analgesia en el paciente, que comprende:

a) una fuente de oxïgeno (16) ;

b) un depïsito (12) que contiene gas que produce analgesia, en el que el gas que produce analgesia se selecciona a partir del grupo que consiste en halotano y ïteres halogenados, estando seleccionados los ïteres halogenados a partir del grupo de enflurano, isoflurano, sevoflurano y desflurano;

(c) un colector de suministro (22) que tiene un par de entradas conectadas a la fuente de oxïgeno (16) y al depïsito (12) , respectivamente, y que tiene una salida, proporcionando el colector (22) una mezcla del oxïgeno y de gas que produce analgesia, comprendiendo dicho colector (22) un regulador de presiïn (18) y un caudalïmetro (20) conectados en comunicaciïn de fluido, estando configurado el colector (22) para medir con precisiïn la dosis del gas que produce analgesia procedente del depïsito (12) , hasta +/- 0, 1% del flujo de gas o menos, para mezclar dicho gas que produce analgesia en proporciones estrictas con el oxïgeno; y

d) medios para transportar la mezcla desde la salida del colector de suministro (22) hasta el paciente,

en el que el colector (22) estï configurado para regular el flujo de gas y la concentraciïn del gas que produce analgesia hasta el lïmite de sedaciïn consciente.

2. Sistema de suministro de gas, segïn la reivindicaciïn 1, en el que el caudalïmetro (20) estï en comunicaciïn de 25 fluido con la salida del colector de suministro (22) .

3. Sistema de suministro de gas, segïn la reivindicaciïn 2, en el que el regulador de presiïn (18) estï en comunicaciïn de fluido con la entrada del colector de suministro (22) , conectada a la fuente de oxïgeno (16) , y el caudalïmetro (20) estï en comunicaciïn de fluido con la entrada del colector de suministro (22) , conectada al

depïsito (12) que contiene gas que produce analgesia.

4. Sistema de suministro de gas, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que incluye ademïs medios de calentamiento (14) asociados de manera operativa con el depïsito (12) que contiene gas que produce analgesia y medios de detecciïn de la temperatura ambiente en relaciïn de control con los medios de calentamiento (14) , para compensar cambios en las condiciones de la temperatura ambiental.

5. Sistema de suministro de gas, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que incluye ademïs un dispositivo de evacuaciïn de oxïgeno, acoplado de manera operativa entre la fuente de oxïgeno (16) y un paciente.

6. Sistema de suministro de gas, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la fuente de oxïgeno (16) comprende una bombona y/o en el que el depïsito (12) comprende una bombona.

7. Sistema de suministro de gas, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el depïsito (12) tiene un ïndice coincidente (10) . 45

8. Sistema de suministro de gas, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el regulador de presiïn (18) es digital o analïgico.

9. Sistema de suministro de gas, segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que estï dispuesto un sistema 50 de eliminaciïn de gas.