Dispensador para un sellador adhesivo de tejido.

Un dispensador (20b) para dispensar de manera simultánea un primer y segundo componentes que comprende:

Un primer recipiente (22b) que comprende un primer tabique (32b) en un extremo, un extremo abierto opuesto al primer tabique, y un primer tapón (38b) movible dispuesto en el mismo;

Un segundo recipiente (24b) que comprende un segundo tabique (44b) en un extremo, un exremo abierto opuesto al segundo tabique, y un segundo tapón (50b) dispuesto en el mismo;

Un alojamiento (30b) que tiene un par de cavidades dimensionadas y configuradas para recibir y soportar el primer y segundo contenedores, cada cavidad tiene una base, un colector dimensionado y un primer y segundo perforadores (116b, 118b) configurado para ajustarse y perforar el primer y segundo tabiques y permitir el paso del primer y segundo componentes a través del primer y segundo recorridos de flujo;

Pistones dimensionados y configurados para ser recibidos en los extremos abiertos del primer y segundo recipientes para avanzar el primer y segundo tapón movible; y

Una punta dispensadora (150b) dimensionada y configurada para unirse al alojamiento, caracterizada por que un elemento retenedor (125) dimensionado y conformado para proteger y soportar el primer y segundo recipientes que comprende un extremo distal que tiene medios de unión para unir de manera separable el alojamiento y el extremo proximal que tiene una abertura dimensionada y configurada para permitir que el primer y segundo recipiente se deslicen a través del elemento retenedor y hacia el alojamiento.

Dispensador para un sellador adhesivo de tejido Ámbito Técnico La invención se relaciona generalmente con la dispensación de selladores adhesivos de tejido y otras preparaciones líquidas, incluidas las que requieren de mezcla inmediatamente antes de su uso.

Antecedentes Se ha utilizado una variedad de técnicas para unir o sellar tejidos vivos. Por ejemplo, diferentes tipos de tejidos se han unido o sellado mecánicamente con una serie de procedimientos, materiales y métodos, incluyendo suturas, grapas, cintas y vendajes. En algunas aplicaciones, estos materiales se hacen de materiales absorbibles que se destinan a unir y/o sellar tejidos cuando se cura y luego ser absorbidos en un período de tiempo.

Una reciente adición a las técnicas que pueden utilizarse es la aplicación de una composición de sellador adhesivo absorbible para unir y/o sellar tejido. La composición adhesiva se forma fácilmente a partir de una mezcla de dos componentes que incluye una primera parte de un agente de reticulación y una segunda parte de una proteína, preferiblemente una proteína de suero como la albúmina. Cuando las dos partes de la mezcla se combinan, la mezcla inicialmente es líquida. La mezcla combinada luego se endurece en vivo en la superficie del tejido para producir una composición sustantiva que se une de forma segura a los tejidos. Detalles adicionales se pueden encontrar en la Patente de EE.UU. del mismo cesionario nº. 5.583.114, "COMPOSICIÓN DE SELLADOR ADHESIVO", de Barrows et al.

Entre las limitaciones en el uso generalizado de este material está que la primera parte, cuando se vuelve a hidratar, tiene una vida útil limitada y debe disolverse relativamente poco antes de su uso. Otra limitación es que las dos partes deben mantenerse estrictamente separadas hasta su dispensación en los tejidos debido a que el tiempo de reacción de la formación del sellador acabado es bastante rápido. Estas limitaciones aumentan la complejidad para la adecuada dispensación por parte del médico practicante para formar un sellador adhesivo de tejidos efectivo en la superficie del tejido.

Un enfoque conocido para la dispensación de selladores de dos componentes para tejido es suministrar al usuario un juego consistente en por lo menos dos jeringas, viales que contienen los componentes en forma de polvo seco, un cuerpo de jeringa para recibir y soportar ambas jeringas, y un alojamiento para la conexión de las dos jeringas a una boquilla común. El usuario rellena las jeringas por la perforación de los tabiques de los viales o la retirada de la solución en el cañón de la jeringa. Si un componente se encuentra en forma de polvo en un vial, el usuario primero inyecta un disolvente y luego retira la solución reconstituida. Las agujas de las jeringas se retiran, los cañones de la jeringa y los émbolos son apoyados en el alojamiento y las boquillas de jeringa se reciben en el alojamiento.

Otro enfoque se describe en la Patente de EE.UU. nº 4735616 de Eibl. Se almacena un polvo seco dentro de ambos cañones de una jeringa de doble cañón. En cada caso, el polvo se almacena en un lado de un tapón deslizante y el disolvente se guarda en el otro lado. Cuando el usuario presiona hacia abajo el émbolo de la jeringa, los tapones se deslizan a lo largo de los cañones a las posiciones en las que los cañones tienen una protuberancia que proporciona una derivación para que el disolvente alcance el polvo.

En estos dispensadores de la técnica anterior, los pasos del colector que conectan las dos jeringas a la boquilla común suelen ser unos conductos estrechos de sección transversal circular. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº.

4.631.055 a Redl.

Se han utilizado carpules en algunas jeringas; por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº. 3.767.085 de Cannon muestra una jeringa de doble carpule para mezclar composiciones utilizadas en odontología.

Un juego para la reconstitución y la aplicación de sellador de fibrina Tisseel ® que incluye soluciones de sellador VH de proteínas y de trombina se encuentra actualmente disponible por la división de Glendale de Baxter Healthcare Corporation, California. El uso de este producto requiere de un procedimiento complicado. Como resultado, es difícil de preparar el sellador de fibrina con este juego y también es difícil de usar el aplicador. Además, el aplicador se dice que sufre de problemas de obstrucción.

El juego Tisseel® comprende una primera botella que contiene trombina liofilizada, una segunda botella con una solución de cloruro de calcio diseñada para la reconstitución de la trombina; una tercera botella con la proteína selladora concentrada y una cuarta botella con una solución de inhibidor de fibrinólisis. Un Dispositivo de Calentamiento y Agitación Fibrinotherm® se utiliza para calentar y agitar los componentes tales como el concentrado de proteína de sellador y la solución de inhibidor de fibrinólisis. Como alternativa, puede utilizarse un baño de agua caliente o una incubadora. Esto requiere de componentes que se calientan por encima de la temperatura ambiente antes de su uso, complicando aún más el procedimiento.

El embalaje de este dispositivo también causa problemas. Se requieren dos jeringas y por lo menos dos (y preferiblemente cuatro) agujas expuestas sólo para la reconstitución de la trombina y el concentrado de proteína de sellador. Para la transferencia de la solución Tisseel® VH y la solución de trombina en el campo estéril en el quirófano, la enfermera instrumentista debe retirar las soluciones mientras que la enfermera circulante mantiene los viales no estériles. Esto requiere la coordinación de dos trabajadores sanitarios, uno de los cuales dirige un instrumento afilado (aguja) hacia el otro. Esto es necesario dos veces para preparar el aplicador del producto.

El paquete también incluye múltiples bolsas que contribuyen a la basura y el desorden en el lugar de atención médica.

Fuera de los Estados Unidos, hay disponible un juego para su uso en la preparación y dispensación del adhesivo de fibrina Beriplast®. Este juego incluye cuatro viales de concentrado de fibrinógeno en un primer vial, la solución de aprotinina en un segundo vial, trombina en un tercer vial y solución de cloruro de calcio en un cuarto vial. Hay disponible un adaptador con dos perforadores en algunos juegos que ayudar a colocar el contenido de un vial en otro. Sin embargo, una vez que los dos componentes del adhesivo de fibrina están en forma de solución, el juego sin embargo requiere de dos agujas expuestas para transferir las soluciones de los viales mezclados a las jeringas separadas del dispositivo de administración. Como la parte externa de los viales se consideran no estéril (es decir, los cuatro viales se empaquetan en una caja) , se cree que este juego también requiere la coordinación de dos trabajadores sanitarios (uno asociado con el campo estéril, uno exterior) , uno de los cuales dirige un instrumento afilado (aguja) hacia el otro.

El documento WO 99/20238 se muestra un dispensador que contiene las caracterísiticas del preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un dispensador mejorado de acuerdo con la reivindicación 1, adecuado para el establecimiento de forma rápida y sencilla y la dispensación de selladores de tejidos de varias partes u otras composiciones de varias partes que requieren la separación de los componentes hasta justo antes de la aplicación sobre la superficie del tejido. Realizaciones preferidas se muestran en las reivindicaciones dependientes.

En un primer aspecto, la invención cuenta con un dispensador que tiene un recipiente (por ejemplo, un carpule) con por lo menos una parte de un primer componente de un sellador y/o adhesivo de tejidos de varias partes (por ejemplo un polvo seco) , que tiene un tabique en un extremo, un extremo abierto frente al tabique y un tapón movible. El polvo puede ser retenido en el extremo del tabique del recipiente por el tapón movible, que preferentemente se desplaza y empuja hacia atrás a medida que se utiliza un disolvente para la reconstitución del polvo que se introduce (por ejemplo, a través del tabique) . Por lo menos una parte (y preferiblemente todas) de un segundo componente del sellador de tejidos (por ejemplo un líquido) está contenida en un segundo recipiente, también con un tapón movible. Después de que el primer componente se reconstituye, se utiliza un alojamiento (preferiblemente un colector) con unos perforadores para perforar los tabiques y permitir que los contenidos sean dispensados. Preferiblemente, los perforadores se colocan en un lugar protegido para no exponer a un usuario a ponerse en contacto con los perforadores. Un cuerpo soporta los recipientes.... [Seguir leyendo]

1. Un dispensador (20b) para dispensar de manera simultánea un primer y segundo componentes que comprende:

Un primer recipiente (22b) que comprende un primer tabique (32b) en un extremo, un extremo abierto opuesto al primer tabique, y un primer tapón (38b) movible dispuesto en el mismo;

Un segundo recipiente (24b) que comprende un segundo tabique (44b) en un extremo, un exremo abierto opuesto al segundo tabique, y un segundo tapón (50b) dispuesto en el mismo;

Un alojamiento (30b) que tiene un par de cavidades dimensionadas y configuradas para recibir y soportar el primer y segundo contenedores, cada cavidad tiene una base, un colector dimensionado y un primer y segundo perforadores (116b, 118b) configurado para ajustarse y perforar el primer y segundo tabiques y permitir el paso del primer y segundo componentes a través del primer y segundo recorridos de flujo;

Pistones dimensionados y configurados para ser recibidos en los extremos abiertos del primer y segundo recipientes para avanzar el primer y segundo tapón movible;

y

Una punta dispensadora (150b) dimensionada y configurada para unirse al alojamiento, caracterizada por que un elemento retenedor (125) dimensionado y conformado para proteger y soportar el primer y segundo recipientes que comprende un extremo distal que tiene medios de unión para unir de manera separable el alojamiento y el extremo proximal que tiene una abertura dimensionada y configurada para permitir que el primer y segundo recipiente se deslicen a través del elemento retenedor y hacia el alojamiento.

2. El dispensador de la reivindicación 1, en el que, antes de su uso, el primer tapón movible está posicionado en una posición en la que el espacio entre el tapón y el tabique es sustancialmente el mínimo necesario para contener un polvo seco, por el que se reduce la cantidad de aire en ese espacio.

3. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que una punta dispensadora está dimensionada y configurada de tal manera que el primer y segundo componentes se mantienen separados hasta que son dispensados desde la punta dispensadora.

4. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, además comprende un mezclador estático y/o puntas de dispensación adaptadas para ser encajadas en la punta dispensadora.

5. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el segundo componente comprende un líquido.

6. El dispensador de la reivindicación 5, en el que el segundo componente es una proteina en un tampón acuoso.

7. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el primer componente es un agente reticulante compatible con el agua o soluble en el agua.

8. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el primer componente es un polvo seco almecenado en el primer recipiente entre el primer tabique y el primer tapón movible y en el que el polvo seco se combina con una líquido solvente utilizando una jeringuilla dimensionada y configurada para inyectar el líquido solvente en el primer recipiente a través del primer tabique.

9. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que los pistones están conectados para formar un pistón dual.

10. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que uno de los primero y segundo conductos y uno de los primero y segundo perforadores comunican con la correspondiente cámara en ubicaciones separadas espaciadas lateralmente de manera que el flujo del paso interno del perforador al conducto cambia la dirección de un recorrido de flujo generalmente lateral al recorrido interno del perforador, y entonces a un recorrido de flujo generalmente longitudinal en el conducto.

11. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el primer y segundo recipientes están esterilizados de manera terminal.

12. El dispensador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el primer recipiente está para contener una cantidad de un primer componente entre el primer tabique y el primer tapón movible.

13. El dispensador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el segundo recipiente está para contener una cantidad del segundo componente entre el segundo tabique y el segundo tapón movible.

14. El dispensador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el primer y segundo perforador están montados en el colector para perforar el primer y segundo tabiques, cada perforador se extiende a través y es soportado por un disco que es soportado adyacente a la base de cada cavidad, cada disco es soportado a una distancia espaciada de la base de una primera y segunda cavidad para formar un primer y segundo tabiques,

cada tabique definido por cada disco y paredes adyacentes de cada cavidad, el primer y segundo perforador permite el paso de el prmer y segundo componente al primer y segundo tabique.

15. El dispensador de la reivindicación 14, en el que cada disco está sellado a la pared circundante de cada cavidad por un miembro de sellado elastomérico en el disco.

16. El dispensador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que la punta dispensadora está10 configurada de tal manera que el primer y segundo componente son combinados y dispensandos.

17. El dispensador de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, combinado como un juego además comprende un primer y segundo componentes.

18. El juego de la reivindicación 17, en el que el juego está terminalmente esterilizado.