Una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para propósitos médicos que comprende una base elastómera gomosa y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o solubles en agua,

comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 25-60% de uno o más poliisobutilenos, 3-35% de uno o más copolímeros de estireno y 20-60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más poliisobutilenos y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides da como resultado 100% en peso de la composición adhesiva

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a composiciones 5 adhesivas sensibles a la presión, adecuadas para diferentes aplicaciones médicas y en especial adecuadas para usar en la adhesión a la piel, en particular en el campo del cuidado de ostomías. Más específicamente, esta invención se refiere a composiciones adhesivas que 10 comprenden una base elastómera gomosa y uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua dispersados en la misma, al uso de dichas composiciones adhesivas para preparar un apósito para heridas o un disco adhesivo para un dispositivo de ostomía, y apósitos para 15 heridas o dispositivos de ostomía que comprenden dicha composición adhesiva.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Actualmente se usan diferentes agentes adhesivos para la piel para los propósitos mencionados antes. 20

Una realización muy extendida de agentes adhesivos para la piel comprende una matriz elastómera autoadhesiva, en la que se dispersan partículas hinchables que absorben agua, los denominados hidrocoloides. 25

Desde hace muchos años se conocen las composiciones adhesivas que comprenden hidrocoloides. La patente de EE.UU. nº 3.339.549 describe una mezcla de un elastómero gomoso tal como poliisobutileno y uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, tal como una 30 mezcla en polvo de pectina, gelatina y carboximetilcelulosa. La masa adhesiva tiene una película insoluble en agua aplicada sobre una superficie. Una composición de este tipo está disponible en el comercio en E.R. Squibb & Sons Inc. con la marca registrada 35

“Stomadhesive” y se usa como una barrera cutánea alrededor de estomas, para prevenir la rotura de la piel por los fluidos corrosivos descargados por el estoma.

En las composiciones adhesivas de este tipo, el poliisobutileno es responsable de proporcionar las 5 propiedades adhesivas y los polvos de hidrocoloide dispersados absorben fluido y hacen al agente adhesivo capaz de adherirse también a piel húmeda (pegajosidad en húmedo). Estas composiciones también están consiguiendo una aceptación creciente como apósitos para úlceras 10 dérmicas, quemaduras y otras heridas que exudan.

Un problema importante que se ha encontrado con las composiciones adhesivas convencionales que comprenden hidrocoloides es su susceptibilidad a la rotura tras la exposición a fluidos corporales. Cuando las composiciones 15 se usan como barreras cutáneas, por ejemplo, alrededor de estomas, es deseable la absorción de fluido, pero un hinchamiento excesivo hace que la composición pierda su integridad abriéndose fugas y la barrera debe reemplazarse más a menudo de lo que es deseable desde un 20 punto de vista de protección de la piel, y con mucha frecuencia queda un residuo en la piel, que en muchos casos es difícil de quitar.

Se ha realizado una serie de intentos para mejorar las propiedades de las composiciones adhesivas con el fin 25 de superar los inconvenientes mencionados antes.

Las patentes de EE.UU. nº 4.192.785 y 4.551.490 describen la incorporación en una composición adhesiva de un agente de refuerzo cohesivo tal como un material fibroso natural o sintético, celulosa finamente dividida, 30 dextrano reticulado, carboximetilcelulosa reticulada o un copolímero de injerto de almidón-acrilonitrilo. Se expone que el agente de refuerzo cohesivo controla la velocidad de hidratación de la composición aumentando así la resistencia frente a la rotura por fluidos corporales. 35

La patente de EE.UU. nº 4.477.325 describe la incorporación de una mezcla de una resina copolímera de etileno y acetato de vinilo (EVA) en la composición adhesiva. Tras mezclar y moldear, la composición se somete a radiación ionizante para formar una red de 5 polímero reticulado del EVA o que comprende EVA y otra resina reticulada. Se dice que la matriz reticulada proporciona un hinchamiento controlado.

La patente de EE.UU. nº 4.496.357 describe la incorporación de sílice de pirólisis en composiciones 10 adhesivas para controlar el hinchamiento.

El documento EP nº 0122344B1 describe la incorporación de uno o más polímeros naturales o sintéticos capaces de desarrollar propiedades elastómeras cuando se hidratan, tales como gluten y polímeros de 15 cadena larga de éter de metilo y vinilo/ácido maleico, en la composición adhesiva. Se afirma que la composición adhesiva es resistente a la erosión por la humedad y los fluidos corporales. La patente EP nº 0340945B1 describe la incorporación de algunas partículas hidrocoloides 20 policatiónicas en una composición de hidrocoloide. Se afirma que la mezcla de hidrocoloides policatiónicos, polianiónicos y neutros proporciona una mayor integridad sin una disminución simultánea de la capacidad de absorción. 25

En otras realizaciones se han incorporado copolímeros de estireno, lo cual se describe en una serie de referencias de patentes.

En la patente de EE.UU. nº 4.231.369 Sorensen y col. describen una barrera cutánea para ostomía que consiste 30 en un copolímero de estireno que tiene dispersado en el mismo una goma hidrocoloide soluble en agua y un agente de pegajosidad.

En la patente de EE.UU. nº 4.367.732 Poulsen y col. describen una barrera cutánea para ostomía que consiste 35

en un hidrocoloide soluble en agua dispersado en una fase continua, que consiste en un copolímero de estireno, un agente de pegajosidad hidrocarburo y un plastificante, un antioxidante y una carga oleosa.

La patente de EE.UU. nº 4.551.490 (Doyle y col.) 5 describe composiciones adhesivas sensibles a la presión de calidad médica, que comprenden una mezcla homogénea de 5-30% de uno o más poliisobutilenos, 3-20% de uno o más copolímeros de estireno de tipo radial o de bloques, aceite mineral, una o más gomas hidrocoloides solubles en 10 agua y un agente de pegajosidad. En la composición adhesiva también se pueden incluir uno o más agentes de refuerzo cohesivo hinchables en agua, un antioxidante y otros ingredientes diferentes opcionales.

La publicación de patente EP nº 81907 describe un 15 dispositivo de ostomía que comprende una barrera cutánea (A) que rodea el estoma y un elemento de acoplamiento (B) que incluye un reborde que se extiende hacia el exterior fijado de forma permanente a la barrera cutánea (A) y una capa adhesiva microporosa (C) que tiene una capa superior 20 porosa. El adhesivo de la barrera cutánea (A) comprende una mezcla homogénea de 30-70% de poliisobutileno de bajo peso molecular y uno o más elastómeros termoplásticos opcionales seleccionados de poliisobutileno de peso molecular medio, caucho butilo y copolímeros de estireno-25 isopreno, y que tiene dispersada en la misma 35-65% de uno o más hidrocoloides solubles en agua y uno o más agentes de refuerzo cohesivo hinchables en agua o inertes.

En términos generales, estos procedimientos previos 30 son superiores para mejorar la integridad de las composiciones adhesivas. Sin embargo, todavía existe la necesidad de una mejor composición adhesiva que tenga resistencia a los fluidos biológicos así como las propiedades de adhesión a la piel y de elasticidad 35

mejoradas.

Ahora se ha descubierto que se puede obtener una composición adhesiva mejorada con resistencia a los fluidos biológicos así como unas propiedades de mejor adhesión a la piel y elasticidad. 5

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para diferentes aplicaciones médicas y en especial adecuada para usar en la adhesión a la piel, en particular en el campo del 10 cuidado de ostomías. Más específicamente, esta invención se refiere a composiciones adhesivas que comprenden una base elastómera gomosa y uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua dispersados en la misma, a dispositivos de ostomía que comprenden dichas 15 composiciones adhesivas y al uso de dichas composiciones adhesivas para preparar apósitos para heridas o dispositivos de ostomía.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Y REALIZACIONES PREFERIDAS

La presente invención se refiere a una composición 20 adhesiva sensible a la presión adecuada para propósitos médicos, que comprende una base elastómera gomosa y uno o más hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua, comprendiendo dicha composición...

1. Una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para propósitos médicos que comprende una base elastómera gomosa y uno o más hidrocoloides hinchables en 5 agua o solubles en agua, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 25-60% de uno o más poliisobutilenos, 3-35% de uno o más copolímeros de estireno y 20-60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más poliisobutilenos y uno 10 o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides da como resultado 100% en peso de la composición adhesiva.

2. Una composición adhesiva según la reivindicación 1, en la que el copolímero de estireno es un copolímero de 15 bloques de estireno-butadieno-estireno o un copolímero de bloques de estireno-isopreno-estireno.

3. Una composición adhesiva según la reivindicación 2, en la que el copolímero de estireno es un copolímero de 20 bloques de estireno-isopreno-estireno.

4. Una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la que la composición consiste en 50% de una mezcla de poliisobutileno y copolímero de 25 bloques de estireno-isopreno-estireno y 50% de una mezcla de hidrocoloides que comprende gelatina, pectina y CMC.

5. Una composición adhesiva según la reivindicación 1-4, en la que los hidrocoloides se seleccionan de 30 hidrocoloides naturales, hidrocoloides semisintéticos e hidrocoloides sintéticos.

6. Una composición adhesiva según la reivindicación 5, en la que los hidrocoloides se seleccionan de goma guar, 35

goma de algarrobilla (LBG), pectina, alginatos, gelatina, xantana y/o goma de karaya; derivados de la celulosa (p. ej., sales de carboximetilcelulosa tales como carboximetilcelulosa sódica, metilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa) y/o sal sódica del glicolato 5 de almidón y/o poli(alcohol vinílico) y/o polietilenglicol.

7. Un dispositivo de ostomía para colocar sobre el abdomen de un paciente para usar en la recogida de la 10 descarga de contenidos viscerales, que comprende una composición adhesiva de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6.

8. Uso de una composición adhesiva de acuerdo con 15 cualquiera de las reivindicaciones 1-6, para fijar dispositivos de ostomía a la piel y para sellar alrededor de una ostomía, para fijar a la piel apósitos para heridas o vendajes de drenaje de heridas, para fijar a la piel dispositivos para recogida de orina, o para fijar a 20 la piel órtesis o prótesis.