Un método y un sistema para la prolongación de la viabilidad de un órgano de un donante.

Un método para la prolongación de la viabilidad de un órgano en un difunto,

cuerpo de donante que tiene un corazón no batiente y los conductos sanguíneos (1, 2, 54, 58) que comunican con el órgano (7, 8, 50, 51) a trasplantar, comprende:

introducir un flujo de una solución desde fuera del cuerpo hacia dentro de uno de los conductos sanguíneos (1, 54) del cuerpo en una posición corriente arriba del órgano (7, 8, 50, 51) y entre una primera barrera (21) y una segunda barrera (22) que cierra el primer conducto sanguíneo (1, 54);

conducir un flujo de retorno que incluye cantidades que se introdujeron previamente de la solución desde una posición en uno de los segundos conductos sanguíneos (2, 54) corriente abajo del órgano (7, 8, 50, 51) hacia el exterior del cuerpo;

durante una fase de lavado, refrigerar el órgano y la descarga del flujo de retorno que incluye la sangre lavada del órgano (7, 8, 50, 51) a un drenaje (18);

subsecuentemente, durante una fase de recirculación, al menos oxigenar la solución que retornó del cuerpo, y recircular la solución que retornó desde fuera del cuerpo hacia el primer conducto sanguíneo (1, 54).

Descripción Un método y un sistema para la prolongación de la viabilidad de un órgano de un donante Campo y antecedentes de la invención La invención se refiere a un método y a un sistema para la prolongación post-mortem de la viabilidad de un órgano en el cuerpo del donante.

En algunos donantes de órganos, los que se conocen como donantes a corazón parado (NHBD) , se produce un paro cardíaco antes de que los órganos se puedan recuperar. En otros donantes, los que se conocen como donantes en Muerte Encefálica o a Corazón Batiente (BD o HB) , el sistema circulatorio se mantiene en funcionamiento después de la muerte del paciente. Después de que el sistema circulatorio deja de funcionar, los órganos carecerán de oxígeno. Por otra parte, en el momento de la muerte, los órganos se encuentran a temperatura corporal y por lo tanto en un alto estado metabólico con la alta demanda de oxígeno y nutrientes asociada. La falta de oxígeno en los órganos todavía cálidos resulta en daño tisular. El daño tisular debe evitarse, ya que tiene un efecto negativo sobre la viabilidad de órganos después de un trasplante. La reducción del tiempo de la isquemia cálida en donantes de órganos reduciría el daño tisular y resultaría en el mantenimiento de un nivel dado de viabilidad durante un período de tiempo más largo.

En consecuencia, el tiempo es crítico para la donación de órganos. Después del fallecimiento de un donante potencial, generalmente la aprobación para la donación de órganos necesita comprobarse, antes de que puedan llevarse a cabo las etapas para la extracción de órganos. La práctica habitual es lavar los órganos para eliminar la mayor parte de la sangre de los órganos y enfriar los órganos con el fin de prolongar la viabilidad. Después del lavado, los órganos se perfunden con un fluido de preservación para contrarrestar un daño tisular adicional durante el transporte a los destinatarios.

La muerte clínica se determina por la muerte encefálica o paro cardíaco. En caso de muerte por paro cardíaco, generalmente se permite legalmente iniciar el lavado de los órganos, adecuados para la donación después de un período de 5 minutos de lo que se conoce como "sin contacto". Además después de ese período, en muchos casos, la explantación inmediata de órganos es problemática o imposible, por ejemplo debido a que podría dar lugar a una perturbación inaceptable para quienes lloran a sus familiares.

Un método que se conoce para prolongar la viabilidad de órganos abdominales de donantes antes de la explantación es en la perfusión in situ (ISP) . Antes de que los órganos se extraigan, se inserta un catéter que porta balones inflables para extender a través de la arteria femoral en la aorta abdominal. Una vez en su lugar, y después de inflar los balones, el balón inferior corta el extremo inferior de la aorta y el balón superior corta la aorta al nivel del diafragma. Las extremidades inferiores y superiores, el torso y la cabeza se excluyen por lo tanto de la perfusión. Durante la perfusión, un perfusato fluye fuera del catéter entre los dos balones inflados, y se obliga a fluir en la región abdominal, lo que provoca que los órganos se laven. El perfusato lava la sangre de los órganos para prevenir la coagulación y enfriar los órganos, lo que reduce las necesidades metabólicas. In situ preservation of kidneys from non-heart-beating donors -a proposal for a standardized protocol; Booster y otros; Transplantation, Vol. 56, Nr. 3, pp. 613-617; 1993 y The effect of inadequate in situ perfusion in the non heart-beating donor; Gok y otros; Transplant International, Vol. 18, Núm. 10, pp. 1142-1146, 2005 describen el lavado de los órganos y el enfriamiento para reducir las demandas metabólicas.

Otro método que se conoce de prolongar la viabilidad de los órganos abdominales antes de la explantación del cuerpo del donante es la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) . Se colocan cánulas arteriales y venosas tras el consentimiento para donar, pero antes de la retirada del soporte. La circulación de la sangre se inicia inmediatamente después de la declaración de fallecimiento. La sangre que circula a través de las cánulas se enfría y se oxigena antes de que fluya de regreso en el cuerpo. La circulación se mantiene hasta que los órganos se extraen del cuerpo del donante. Una bomba de sangre controla la circulación.

El mantenimiento de un órgano vivo en un donante que no es a corazón batiente mediante el mantenimiento de la recirculación de un medio de transporte de oxígeno tal como la sangre o un reemplazo de la sangre a través del órgano se describe en la solicitud de patente alemana 43 24 637 A1.

Aunque una ventaja de la oxigenación por membrana extracorpórea es, que el oxígeno se suministra a los órganos, la viscosidad de la sangre fría dificulta la oxigenación y el posterior lavado de los órganos forma una etapa adicional que complica el procedimiento y prolonga el tiempo entre la muerte del donante y la implantación del órgano que se dona.

Emergency Donor Heart Protection: Application of the Port Access Catheter Technique Using A Pig Heart Transplantation Model 1; Scheule y otros; Transplantation Vol. 77, 1166-1171, No. 8, 2004 describe un experimento que se realizó en animales en los que se recoge un perfusato, se enfría y se recircula. La Patente de los Estados Unidos 5 505 701 describe la perfusión de riñones con un fluido de perfusión renal para enfriar los riñones. Si la presión del fluido de perfusión aumenta de manera atribuible al volumen del fluido que se administra, puede practicarse una exanguinación a través de un catéter venoso central. Una bomba de exanguinación prevista para tal propósito se equipará con un sensor de hemoglobina de manera que cuando el fluido exanguinado carezca de tal sustancia, el circuito que contiene exclusivamente fluido para la perfusión renal se cerrará.

Resumen de la invención Es un objetivo de la presente invención el mejorar la viabilidad de los órganos de donantes y en particular contrarrestar, o al menos reducir el riesgo de trauma isquémico cálido.

De acuerdo con la invención, este objetivo se consigue mediante la proporción de un método de acuerdo con la reivindicación 1. La invención puede además plasmarse en un sistema de acuerdo con la reivindicación 12.

Debido a que después del lavado in-situ y del enfriamiento del órgano en el cuerpo del donante, el oxígeno se suministra mediante la recirculación de un líquido de conservación de y/o de lavado de órganos in-situ de la misma manera, la oxigenación de los órganos se puede iniciar inmediatamente después del lavado con independencia de las circunstancias y de la disponibilidad de capacidad quirúrgica para la explantación del órgano. En consecuencia, los daños que se deben al recalentamiento del órgano (y a un aumento que se asocia en el consumo de oxígeno) en el cuerpo del donante que generalmente permanece caliente, después de que el órgano se enfrió por el lavado con un líquido frío, se contrarrestan con eficacia.

En comparación con la oxigenación por la recirculación de sangre, se evita la necesidad de lavado después de extraer los órganos del donante y la consiguiente pérdida de tiempo. Cuando se extraen los órganos fuera del donante, los órganos están inmediatamente listos para el transporte o la implantación.

Las elaboraciones particulares y modalidades de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Las características adicionales, efectos y detalles de la invención aparecen en la descripción detallada y las figuras.

Breve descripción de las figuras

La Fig. 1 es una representación esquemática de una porción de un cuerpo de donante y de un ejemplo de un sistema de acuerdo con la invención que se conecta operativamente al cuerpo del donante; La Fig. 2 es una representación esquemática de una porción de enfriamiento del sistema de acuerdo con la reivindicación 1; La Fig. 3 es una vista superior en planta esquemática de un vehículo de transporte de órganos que contiene una bomba del sistema de acuerdo con la invención; y La Fig. 4 es una representación esquemática de una porción de un cuerpo de donante y de un ejemplo de un sistema de acuerdo con la invención que se conecta operativamente al cuerpo del donante.

Descripción detallada En la Fig. 1, una aorta 1 se ramifica en las arterias ilíaca y femoral 3, 4. Las venas femoral e ilíacas 5, 6 se unen en una vena cava 2. Los órganos abdominales del donante se comunican con la aorta a través de las arterias y se comunican con la vena cava a través de las venas. En aras de la simplicidad, de los órganos abdominales, solamente se muestran... [Seguir leyendo]

1. Un método para la prolongación de la viabilidad de un órgano en un difunto, cuerpo de donante que tiene un corazón no batiente y los conductos sanguíneos (1, 2, 54, 58) que comunican con el órgano (7, 8, 50, 51) a 5 trasplantar, comprende:

introducir un flujo de una solución desde fuera del cuerpo hacia dentro de uno de los conductos sanguíneos (1, 54) del cuerpo en una posición corriente arriba del órgano (7, 8, 50, 51) y entre una primera barrera (21) y una segunda barrera (22) que cierra el primer conducto sanguíneo (1, 54) ;

conducir un flujo de retorno que incluye cantidades que se introdujeron previamente de la solución desde una posición en uno de los segundos conductos sanguíneos (2, 54) corriente abajo del órgano (7, 8, 50, 51) hacia el exterior del cuerpo;

durante una fase de lavado, refrigerar el órgano y la descarga del flujo de retorno que incluye la sangre lavada del órgano (7, 8, 50, 51) a un drenaje (18) ; 15 subsecuentemente, durante una fase de recirculación, al menos oxigenar la solución que retornó del cuerpo, y recircular la solución que retornó desde fuera del cuerpo hacia el primer conducto sanguíneo (1, 54) .

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el órgano es un órgano abdominal (7, 8) ;

el primer conducto es una aorta (1) , una arteria (10, 12) que se ramifica desde la aorta hasta el órgano (7, 8) , una vena (13, 14) que se comunica con el órgano (7, 8) y el segundo conducto sanguíneo es una vena cava (2) en el que la vena (13, 14) que se comunica con el órgano (7, 8) se abre;

la primera barrera (21) cierra la aorta (1) en un lado de la arteria (10, 12) se ramifica hacia el órgano (7, 8) alejado del corazón o cierra las arterias ilíaca y femoral (3, 4 ) ; 25 la segunda barrera (22) cierra la aorta (1) entre la arteria (10, 12) se ramifica hacia el órgano (7, 8) y el corazón; y durante la fase de recirculación la solución que retorna de la vena cava (2) , por lo menos se oxigena.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el órgano es un pulmón (50, 51) ; el primer conducto incluye una aurícula derecha (54) o un ventrículo derecho y el segundo conducto sanguíneo incluye un ventrículo izquierdo (58) o la aorta (1) ; la primera barrera (21) cierra la vena cava superior (53) ; la segunda barrera (22) cierra la vena cava inferior (2) ; y durante la fase de recirculación, la solución que retorna del ventrículo izquierdo (58) o la aorta (1) , se enfría al menos.

4. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la solución que se introduce inicialmente antes del comienzo de la recirculación es una solución que tiene una viscosidad menor que la solución que se introduce durante la recirculación.

5. Un método de acuerdo con la reivindicación 4, en donde la solución que se introduce inicialmente antes del comienzo de la recirculación es una solución con una concentración de almidón más baja que la solución que se 40 introduce durante la recirculación.

6. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la oxigenación y la recirculación de la solución que se extrajo y se oxigenó se inicia accionando una estructura de válvula (25) .

7. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el flujo que incluye la solución extraída y oxigenada que se recircula se mantiene a un régimen de flujo de al menos 200 ml/min.

8. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde una diferencia de presión entre el flujo desde fuera del cuerpo en una área entre dichas barreras (21, 22) y el flujo de hacia el exterior del 50 cuerpo de al menos 60 mmHg se mantiene durante la recirculación.

9. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además la filtración de al menos los glóbulos blancos y los trombos fuera de la solución antes de la re-introducción de la solución en el cuerpo.

10. Un método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde, durante la fase de recirculación, la solución que retornó del cuerpo se enfría antes de la recirculación de la solución que retorna de fuera del cuerpo hacia el primer conducto sanguíneo (1, 54) .

11. Un método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, durante la fase de recirculación, la solución que se recircula comprende el líquido de preservación de órganos que se utiliza durante la preservación adicional del órgano después de la explantación.

12. Un sistema para la prolongación de la viabilidad de un órgano (7, 8, 50, 51) en un cuerpo del donante, que 10 comprende:

un catéter de suministro de solución (19) para la introducción en un primer conducto sanguíneo (1, 54) de un cuerpo humano corriente arriba del órgano (7, 8, 50, 51 ) , el catéter de suministro de solución (19) que tiene una abertura de salida (31) ;

un catéter de flujo de retorno (15) para la introducción en un segundo conducto sanguíneo (2, 58) de un cuerpo humano corriente abajo del órgano (7, 8, 50, 51) ; un conducto de drenaje (17) que se ramifica desde el catéter de retorno (15) ; una primera barrera (21) para cerrar el primer conducto sanguíneo (1; 54) en un lado de la abertura de salida (31) y una segunda barrera (22) para cerrar el primer conducto sanguíneo (1; 54) en un lado opuesto de la abertura 20 de salida (31) ; un conducto de suministro de solución de lavado (26) que comunica con el catéter de suministro de solución (19) ; una bomba (27) que se conecta para la comunicación con el catéter de suministro de solución (19) y, en una condición de operación de lavado, con un depósito de solución de lavado (24) , y en una condición de 25 funcionamiento de recirculación, con el catéter de flujo de retorno (15) para la solución de recirculación que retorna a través del catéter de flujo de retorno (15) ; y al menos, un oxigenador (30) con conexiones para la comunicación con el catéter de flujo de retorno (15) , la bomba (27) y el catéter de suministro de solución (19) para al menos oxigenar la solución en un flujo que se bombea desde el catéter de retorno (15) hacia el catéter de suministro de solución (19) .

13. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 12, que comprende un oxigenador (30) que se comunica con el catéter de flujo de retorno para oxigenar la solución antes de la recirculación en el cuerpo.

14. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 12 o 13, que comprende un intercambiador de calor (29) que se 35 comunica con el catéter de flujo de retorno (15) para enfriar la solución antes de la recirculación en el cuerpo.

15. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 14, en donde el intercambiador de calor (29) incluye un conducto (35) para que la solución se enfríe y una unidad de refrigeración (37) en contacto de intercambio de calor con dicho conducto (35) , y en donde el conducto es desconectable de la unidad de refrigeración (37) .

16. Un sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12-15, que comprende además al menos una válvula (25) que se comunica con el catéter de suministro de solución (19) , el catéter de flujo de retorno (15) , el conducto de drenaje (17) , el conducto de suministro de solución de lavado (23) , la válvula (25) que se dispone para conmutar entre una condición de funcionamiento de lavado en la que el catéter de flujo de retorno (15) se comunica 45 con el conducto de drenaje ( 17) y una condición de funcionamiento de recirculación, en la que el catéter de flujo de retorno (15) se comunica con el catéter de suministro de solución (19) para recircular la solución de retorno a través del catéter de flujo de retorno (15) .

17. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 16, en donde dicha al menos una válvula (25) es operable para la 50 comunicación de obturación con el conducto de drenaje (17) y que posibilita que el catéter de flujo de retorno (15) se encuentre en comunicación con el catéter de suministro de solución (19) , como una única etapa operativa.

18. Un sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12-17, que comprende además, en un conducto (23, 26) que interconecta el catéter de flujo de retorno (15) y el catéter de suministro de solución (19) , un filtro (28) 55 para filtrar las células blancas de la sangre y los trombos.

19. Un sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12-18, que comprende además un recipiente (45) para el transporte de un órgano (7, 8, 50, 51) , el contenedor (45) que comprende los conductos (48, 49) para la recirculación de un líquido de conservación a través del órgano (7, 8, 50, 51) en el recipiente (45) , donde al menos una unidad de control (42) de la bomba (27) se conecta o es conectable al recipiente (45) para la conducción de la recirculación del líquido de preservación a través de los conductos (48, 49) .

20. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 19, en donde la bomba (27) comprende una unidad de control (42) y una unidad de desplazamiento de líquido (44) que se comunica con dichos conductos (48, 49 ) de dicho recipiente (45) , la unidad de control (42) se conecta de manera liberable o es conectable de manera liberable a la unidad de desplazamiento (44) .