Instrumentos de posicionamiento para implantar una bolsa de saciedad.

Un sistema de implante de saciedad, que comprende:

un implante (2) que tiene una abertura proximal (4) y una abertura distal (6),

configurado el implante para ser fijado al tejido estomacal; caracterizado por

un instrumento de posicionamiento (40) que incluye una funda exterior alargada (42) que tiene un lumen central (46) y una pluralidad de lúmenes de mandril (44), siendo el lumen central y los lúmenes de mandril continuos con un único lumen distal de mayor diámetro (48) posicionado en un extremo distal de la funda (42); y

una pluralidad de mandriles de posicionamiento (50) que se extienden a través de los respectivos lúmenes de la pluralidad de lúmenes de mandril (44) y que se fijan de forma separable al implante (2) que está posicionado en el lumen distal (48) de la funda (42), estando configurada la pluralidad de mandriles de posicionamiento (50) para expulsar el implante (2) de la funda (42) y transformar el implante (2) en una configuración expandida en el estómago, en donde los mandriles de posicionamiento (50; 50a) son movibles independientemente uno con respecto a otro para posicionar el implante (2) en el estómago de un paciente.

Instrumentos de posicionamiento para implantar una bolsa de saciedad La presente invención se refiere en general al campo de los instrumentos para facilitar la implantación de dispositivos médicos.

En varios tipos de procedimientos quirúrgicos, los dispositivos médicos se implantan en localizaciones dentro del cuerpo humano que ni están dispuestas para la visualización directa por el cirujano ni son accesibles por los dedos del cirujano. Por lo tanto, dichos procedimientos se realizan utilizando endoscopios para la visualización e instrumentos endoscópicos para llevar a cabo los procedimientos. Uno de dichos procedimientos es la implantación de dispositivos de saciedad utilizados para limitar el volumen de la ingesta de alimentos y/o controlar la sensación de hambre en pacientes que padecen obesidad. En un enfoque preferido, dichos dispositivos se pasan a través del esófago hasta el estómago y después se fijan dentro del estómago utilizando suturas, pinzas, grapas, adhesivos, etc. Los instrumentos y métodos descritos aquí son útiles para introducir dispositivos de saciedad dentro del estómago y para manipular los dispositivos en la posición apropiada del implante, y por lo tanto se describirán en ese contexto. Se debe entender, sin embargo, que estos instrumentos y métodos también pueden ser adecuados para utilización con otros tipos de implantes médicos y/o en otras áreas del cuerpo.

En la Figura 1 se muestra una vista anatómica de un estómago humano S y las características asociadas. El esófago E suministra alimento desde la boca hasta la porción proximal del estómago S. La línea z o unión gastroesofágica Z es el borde de forma irregular entre el tejido fino del esófago y el tejido más grueso de la pared del estómago. La zona de unión gastroesofágica G es la zona que abarca la porción distal del esófago E, la línea z, y la porción proximal del estómago S.

El estómago S incluye un fondo F en su extremo proximal y un antro A en su extremo distal. El antro A llega hasta el píloro P que se une al duodeno D, la zona proximal del intestino delgado. Dentro del píloro P hay un esfínter que evita el reflujo de los alimentos desde el duodeno D hasta el estómago. La zona media del intestino delgado, situada distalmente del duodeno D, es el yeyuno J.

Dispositivos de implante para utilización en el control de la obesidad se muestran y describen en la solicitud de Estados Unidos Nº 09/940.110, presentada el 27 de agosto 2001 y en la solicitud de Estados Unidos Nº 10/118.289 presentada el 8 de abril 2002, en la solicitud provisional de Estados Unidos Nº 60/379.306 presentada el 10 de mayo de 2002, y la solicitud de Estados Unidos Nº 10/345.914, presentada el 16 de enero 2003 titulada Bolsas de saciedad y métodos de utilización. Estas solicitudes son propiedad del cesionario de la presente solicitud. Un tipo de dispositivo de saciedad descrito en estas solicitudes es una bolsa protésica que se puede colocar en el estómago proximal como se muestra en la Figura 2. La bolsa 2 incluye una abertura proximal 4 y una abertura distal más pequeña 6 y forma un pequeño reservorio que recoge el alimento masticado procedente del esófago â?" limitando de este modo la cantidad de alimento que se puede consumir de una vez. A medida que la bolsa se llena de alimento, se puede dilatar, ejerciendo presión contra el estómago superior y el esfínter esofágico inferior haciendo que el paciente experimente sensaciones de plenitud. La bolsa se fija en su sitio utilizando pinzas, suturas o medios similares 8 en puntos de anclaje alrededor del perímetro de la abertura proximal 4. Se proporcionan preferiblemente bucles de anclaje de cable 9 para recibir suturas o pinzas, aunque la bolsa también podría ser fijada al tejido utilizando suturas, grapas, pinzas, etc. pasados directamente a través de las paredes de la bolsa. Alternativamente, se pueden formar ventanas 7 en la bolsa para recibir suturas durante la fijación de la bolsa al tejido adyacente.

Se consigue el rendimiento óptimo de la bolsa cuando prácticamente todo el alimento ingerido por el paciente pasa a la bolsa. Sin embargo, debido a la naturaleza flexible del tejido de la zona de unión gastroesofágica y/o del material que forma la bolsa, pueden quedar huecos entre el perímetro proximal de la bolsa y el tejido adyacente en las zonas entre puntos de anclaje próximos. El alimento que entra o se acumula en la bolsa puede rezumar por estos huecos y pasar rodeando el exterior de la bolsa directamente dentro del estómago, con lo que se reduce la eficacia de la prótesis. Por tanto, es deseable fijar la bolsa en una posición y en una orientación que minimice la formación de huecos entre los puntos de anclaje.

Un dispositivo médico diseñado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD) se describe en el documento US 6254642, e incluye una válvula que limita el reflujo del estómago al esófago pero que no obstruye el flujo de material del esófago al estómago.

Según la presente invención se proporciona un sistema de implante de saciedad como se define en la reivindicación 1 más adelante, a la que se debe hacer referencia ahora.

Se describe en esta memoria un instrumento de posicionamiento que tiene una porción alargada para transportar un implante médico. Un método de utilización del sistema incluye colocar un implante médico sobre una porción distal de un instrumento de posicionamiento alargado, insertar el instrumento de posicionamiento con el implante que lleva dentro de una cavidad corporal, manipular el instrumento de posicionamiento para poner el implante en contacto con el tejido en un lugar de fijación, fijar el implante al tejido circundante en el lugar de fijación, separar el implante del instrumento de posicionamiento y retirar el instrumento de posicionamiento del cuerpo. Preferiblemente, la posición

del implante se confirma visualmente utilizando un endoscopio antes de que se fije el implante al tejido circundante. En una realización, el implante es un dispositivo de saciedad y la cavidad corporal es el esófago y/o el estómago.

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La Figura 1 es una ilustración esquemática de un estómago humano y una porción del intestino delgado.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de una bolsa de saciedad de un tipo que se puede posicionar utilizando los instrumentos de las figuras 3 a 11. Se muestra la bolsa posicionada en el estómago.

La Figura 3 es una vista en alzado lateral de un primer instrumento de posicionamiento, que se muestra llevando una bolsa en posición plegada. La bolsa se muestra en sección transversal para permitir que se vean las características del instrumento.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de la porción distal del instrumento de posicionamiento de la Figura 3, se muestra llevando una bolsa (mostrada en líneas fantasmas) en una posición expandida.

La Figura 5 es una vista en alzado lateral del instrumento de posicionamiento de la Figura 3, que ilustra esquemáticamente la inserción del instrumento y de la bolsa a través del esófago y del estómago. La bolsa se muestra en sección transversal.

La Figura 6 es una vista en alzado lateral similar a la Figura 5, pero que muestra el instrumento expandiendo la bolsa y posicionando la bolsa en el sitio de fijación. La bolsa se muestra en sección transversal.

La Figura 7 es una vista en perspectiva similar a la Figura 4 que muestra una configuración ligeramente modificada en la que la cánula está desplazada lateralmente del eje central de la bolsa.

La Figura 8A es una vista en alzado lateral que muestra un instrumento de posicionamiento y una bolsa en la posición plegada.

La Figura 8B es una vista en alzado lateral similar a la Figura 8A que muestra el instrumento de posicionamiento y la bolsa en la posición expandida.

La Figura 8C es una vista en sección transversal del extremo del instrumento de posicionamiento, tomada a lo largo del plano designado 8 C- 8 C en la Figura 8B.

La Figura 8D es una vista en perspectiva de la porción distal de una variación del instrumento de la Figura 8A.

La Figura 8E es una vista en perspectiva de la variación de la Figura 8D.

Las figuras 9A y 9B son vistas en alzado lateral que muestran un instrumento de posicionamiento que lleva una bolsa en las posiciones expandida y plegada, respectivamente.

Las figuras 10A y 10B son vistas en alzado lateral que muestran un instrumento de posicionamiento que lleva una bolsa en las posiciones expandida y plegada, respectivamente.

La Figura 11 es una vista en perspectiva que muestra un instrumento de posicionamiento... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de implante de saciedad, que comprende:

un implante (2) que tiene una abertura proximal (4) y una abertura distal (6) , configurado el implante para ser fijado al tejido estomacal; caracterizado por un instrumento de posicionamiento (40) que incluye una funda exterior alargada (42) que tiene un lumen central (46) y una pluralidad de lúmenes de mandril (44) , siendo el lumen central y los lúmenes de mandril continuos con un único lumen distal de mayor diámetro (48) posicionado en un extremo distal de la funda (42) ; y una pluralidad de mandriles de posicionamiento (50) que se extienden a través de los respectivos lúmenes de la pluralidad de lúmenes de mandril (44) y que se fijan de forma separable al implante (2) que está posicionado en el lumen distal (48) de la funda (42) , estando configurada la pluralidad de mandriles de posicionamiento (50) para expulsar el implante (2) de la funda (42) y transformar el implante (2) en una configuración expandida en el estómago, en donde los mandriles de posicionamiento (50; 50a) son movibles independientemente uno con respecto a otro para posicionar el implante (2) en el estómago de un paciente.

2. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado por un dispositivo de fijación (58) operable para acoplar el implante (2) al tejido del estómago, extendiéndose el dispositivo (58) a través de un lumen o tubo instrumental (46; 46a) .

3. Un sistema según la reivindicación 2, caracterizado porque el implante (2) se proporciona con medios de fijación para asegurar una porción del implante al tejido, siendo el dispositivo de fijación operable para acoplar el implante al tejido utilizando los medios de fijación.

4. Un sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque el dispositivo de fijación (58) está adaptado para aplicar sujetadores para fijar el implante al tejido del estómago.

5. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho tubo instrumental (46a) se proporciona para recibir un instrumento médico y es giratorio dentro de una cavidad corporal para reposicionar el instrumento médico.

6. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque los mandriles de posicionamiento se extienden a través de los respectivos lúmenes de mandril proporcionados por una extrusión dentro de la funda alargada.

7. Un sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque la pluralidad de mandriles (50; 50a) es deslizable con respecto a la funda alargada (42) entre una posición replegada en la que los mandriles están dispuestos dentro de la funda (42) y una posición extendida en la que los mandriles se extienden desde una abertura distal de la funda (42) , extendiéndose los mandriles en la posición extendida radialmente hacia fuera con respecto a la abertura distal de la funda alargada (42) .

8. Un sistema según la reivindicación 1 o la reivindicación 7, caracterizado porque hay un lumen central instrumental

(46) a través del cual se extiende un mandril de soporte central para soportar el implante (2) .