Implante arteriovenoso para hemodiálisis con paredes posterior y lateral resistentes a la perforación.

Un implante de acceso de diálisis arteriovenoso (10) configurado para implantarlo en un sujeto,

que comprende: al menos un conducto flexible que tiene primera y una segunda secciones terminales (12, 22), en donde la primera sección terminal (12) está configurada para conectarse a una arteria (16) del sujeto y la segunda sección terminal (22) está configurada para conectarse a una vena (26) del sujeto de modo que la sangre fluya a través del al menos un conducto desde la primera sección terminal (12) hasta la segunda sección terminal (22); y al menos una cámara de canulación (30, 40) situada entre la primera sección terminal (12) y la segunda sección terminal (22) del al menos un conducto, comprendiendo la cámara:

una carcasa alargada (30h, 40h) que tiene una entrada (32, 42) en un primer extremo de la misma y una salida (34, 44) en un segundo extremo opuesto de la misma, una pared posterior (70), un par de paredes laterales (60), y una sección anterior abierta que define un orificio de canulación (30p, 40p), en donde el orificio de canulación (30p, 40p) tiene una longitud que abarca al menos una sección principal de una longitud de la carcasa (30h, 40h);

un material autosellante (80) que se extiende a través del orificio de canulación (30p, 40p); y

un pasaje longitudinal (36, 46) definido por la carcasa (30h, 40h) y el material autosellante (80) que se extiende desde la entrada (32, 42) hasta la salida (34, 44) de la carcasa (30h, 40h);

caracterizado por que la pared posterior (70) y las paredes laterales (60) de la carcasa (30h, 40h) de la al menos una cámara (30, 40) están formadas por un material sustancialmente rígido de modo que, cuando una aguja de diálisis (N) es insertada a través del material autosellante (80) y el orificio de canulación (30p, 40p), se impide o se evita que la aguja (N) se extienda a través de la pared posterior (70) o de las paredes laterales (60) de la carcasa (30h, 40h).

Implante arteriovenoso para hemodiálisis con paredes posterior y lateral resistentes a la perforación Solicitudes realicionadas

Esta solicitud reivindica prioridad de la solicitud de patente estadounidense provisional No. 61/453.211, presentada el 16 de marzo de 211.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a implantes y, más particularmente, a implantes arteriovenosos para diálisis.

Antecedentes

El tratamiento de diálisis de individuos que padecen insuficiencia renal requiere que se extraiga sangre y se someta a un ciclo a través de una máquina de diálisis que realiza la función de los riñones que padecen insuficiencia. Este proceso, denominado hemodiálisis, debe repetirse a un intervalo regular (e.g., tres veces por semana) y, por lo tanto, requiere perforaciones repetidas usando agujas de diálisis. Se requieren agujas de calibre relativamente grande para promover los elevados caudales requeridos durante la diálisis. La frecuente perforación de acceso arteriovenoso autógeno así como acceso arteriovenoso protésico con agujas de gran diámetro interno puede causar traumatismo, degeneración del conducto, formación de hematomas, formación de pseudoaneurisma, pérdida de permeabilidad, o incluso hemorragia y exanguinación.

Una técnica habitual para proporcionar acceso vascular para hemodiálisis, por lo tanto, es conectar un implante o derivación protésica entre una arteria y una vena en, por ejemplo, la extremidad superior o inferior. Ocasionalmente, la complejidad del paciente también puede justificar la colocación de un acceso en el tórax o la pared abdominal. Los implantes arteriovenosos (IAV) convencionales están construidos a menudo de un material polimérico tal como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) o polieteruretanourea.

Un modo de fallo significativo de los IAV está relacionado con una canulación traumática con la aguja de diálisis. Esto puede producirse a medida que la aguja atraviesa la pared anterior del IAV y a continuación continúa a través de la pared posterior (o una pared lateral) del implante. Este tipo de traumatismo causa un defecto en la pared lateral y/o posterior del implante y a menudo da como resultado la formación de hematomas que puede causar finalmente trombosis del implante (i.e., la formación de un coágulo de sangre dentro del implante, obstruyendo el flujo de sangre a su través) mediante compresión externa del implante y fallo definitivo del implante.

Además, las repetidas perforaciones del material del implante (tal como ePTFE) promueve el efecto de sacabocado "coring" y la degeneración del material del implante que a menudo causa la rotura del implante, formación de pseudoaneurismas, y trombosis del implante. Además, los implantes de ePTFE generalmente no son autosellantes cuando son perforados y habitualmente requieren implantación tres, cuatro o más semanas antes de la perforación para permitir incorporación del implante (una capa de tejido fibrótico que se fija a la superficie externa del implante). La capa de tejido fibrótico puede impedir la fuga de sangre a través de la pared del implante en el momento de la retirada de las agujas de diálisis y, si es canulado antes de este momento, podría causar formación de hematomas entre el implante y el tejido circundante. Este hematoma podría causar acontecimientos adversos tales como oclusión del implante, falta de incorporación del implante y mayor probabilidad de infección. Sin embargo, a menudo hay muy poco tejido subcutáneo entre la superficie de la piel y la cara anterior del implante, y los problemas mencionados anteriormente pueden producirse incluso después de esperar a la incorporación de tejido.

Los documentos US27/123811 y US24/19316 desvelan, cada uno, un dispositivo implantable para cateterizar pacientes. La Patente de Estados Unidos N2 6.146.414 de Gelman describe implantes tubulares que tienen regiones expandidas y protecciones en secciones posteriores de las regiones expandidas. Las protecciones tienen rigidez añadida con respecto al tubo para indicar de este modo al operador cuándo golpea la punta de la aguja una protección durante la canulación. Las protecciones están incorporadas en el implante tubular o se añaden como un componente independiente durante el montaje, añadiendo de este modo complejidad al proceso de fabricación. La patente de Gelman describe que las protecciones pueden ser rígidas o semirrígidas pero solamente describe implantes rectos (i.e., implantes sin curvatura). Protecciones sustancialmente rígidas requerirían que los implantes descritos en la patente de Gelman se mantuvieran en una configuración generalmente recta, y dicha configuración puede ser difícil o imposible de usar en muchas zonas de implantación de IAV, tales como antebrazos y partes superiores de brazos. Las protecciones semirrígidas pueden permitir cierta flexión del implante para adaptarse a la colocación en éstas zonas, pero reducirían o eliminarían la capacidad de la protección de impedir la penetración de la aguja a través de la protección o avisarían al operador de que se impide la penetración. Además, la flexión de implantes que emplean protecciones semirrígidas podría debilitar el implante y/o alterar las características de flujo de la sangre que fluye a su través. Finalmente, la patente de Gelman no reconoce la necesidad de un implante autosellante o una sección del mismo.

Los implantes de acceso vascular autosellantes se han descrito en, por ejemplo, las Patentes de Estados Unidos N2 5.192.31 de Herweck et al., 7.452.374 de Hain et al., y 7.78.622 de Fitzpatrlck et al. Sin embargo, ninguna de estas patentes considera el problema de agujas de diálisis perforando paredes laterales o paredes anteriores durante la canulación. La Patente de Estados Unidos N2 6.261.257 de Uflacker et al., describe implantes con cámaras con orificios rectas que incluyen tabiques autosellantes. El problema de perforar paredes laterales o paredes anteriores durante la canulación tampoco está contemplado en la patente de Uflacker. Incluso aunque las cámaras rectas estaban construidas de un material rígido para proporcionar de forma ostensible resistencia a la perforación, dicha configuración no sería adecuada para implantación en las extremidades superiores o inferiores, tal como se ha descrito anteriormente.

Por lo tanto, existe una necesidad de implantes arteriovenosos configurados para ser implantados en un sujeto {e.g., en una extremidad superior o inferior de un sujeto) con paredes posteriores y paredes laterales resistentes a la perforación. Existe también una necesidad de que dichos implantes arteriovenosos incluyan orificios autosellantes en las superficies interiores del implante. Dichos diseños pueden ayudar a impedir canulaciones traumáticas y/o degeneración del implante para causar mayores tasas de permeabilidad para implantes arteriovenosos, reducir el riesgo de hemorragia o infección para pacientes de hemodiálisis, y reducir los costes sanitarios relacionados con el acceso vascular global.

Sumario

Para superar los problemas identificados anteriormente, la presente invención proporciona un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con la reivindicación 1. Realizaciones de la invención se refieren a un implante de acceso de diálisis arteriovenoso configurado para ser implantado en un sujeto. El implante arteriovenoso (IAV) incluye al menos un conducto flexible que tiene primera y segunda secciones terminales, en el que la primera sección terminal está configurada para conectarse a una arteria del sujeto y la segunda sección terminal está configurada para conectarse a una vena del sujeto, de modo que la sangre fluya a través del al menos un conducto desde la primera sección terminal hasta la segunda sección terminal. El IAV incluye al menos una cámara de canulación situada entre la primera sección terminal y la segunda sección terminal del al menos un conducto. La al menos una cámara incluye: una carcasa alargada que tiene una entrada en un primer extremo de la misma y una salida en un segundo extremo opuesto de la misma, una pared posterior, un par de paredes laterales y una sección anterior abierta que define un orificio de canulación; un material autosellante que se extiende a través del orificio de canulación; y un pasaje longitudinal definido por la carcasa y el material autosellante que se extiende desde la entrada a la salida de la carcasa. La carcasa de la al menos una cámara está formada por un material sustancialmente rígido de modo que, cuando se inserta una aguja de diálisis a través del material autosellante y el orificio de canulación, se impide o se evita que la aguja se extienda a través de las paredes posteriores o laterales de la carcasa.

De acuerdo con algunas realizaciones,... [Seguir leyendo]

1. Un implante de acceso de diálisis arteriovenoso (1) configurado para implantarlo en un sujeto, que comprende:

al menos un conducto flexible que tiene primera y una segunda secciones terminales (12, 22), en donde la primera sección terminal (12) está configurada para conectarse a una arteria (16) del sujeto y la segunda sección terminal (22) está configurada para conectarse a una vena (26) del sujeto de modo que la sangre fluya a través del al menos un conducto desde la primera sección terminal (12) hasta la segunda sección terminal (22); y al menos una cámara de canulación (3, 4) situada entre la primera sección terminal (12) y la segunda sección terminal (22) del al menos un conducto, comprendiendo la cámara:

una carcasa alargada (3h, 4h) que tiene una entrada (32, 42) en un primer extremo de la misma y una salida (34, 44) en un segundo extremo opuesto de la misma, una pared posterior (7), un par de paredes laterales (6), y una sección anterior abierta que define un orificio de canulación (3p, 4p), en donde el orificio de canulación (3p, 4p) tiene una longitud que abarca al menos una sección principal de una longitud

de la carcasa (3h, 4h);

un material autosellante (8) que se extiende a través del orificio de canulación (3p, 4p); y

un pasaje longitudinal (36, 46) definido por la carcasa (3h, 4h) y el material autosellante (8) que se

extiende desde la entrada (32, 42) hasta la salida (34, 44) de la carcasa (3h, 4h);

caracterizado por que la pared posterior (7) y las paredes laterales (6) de la carcasa (3h, 4h) de la al menos una cámara (3, 4) están formadas por un material sustancialmente rígido de modo que, cuando una aguja de diálisis (N) es insertada a través del material autosellante (8) y el orificio de canulación (3p, 4p), se impide o se evita que la aguja (N) se extienda a través de la pared posterior (7) o de las paredes laterales (6) de la carcasa (3h, 4h).

2. Un implante de acceso de diálisis arteriovenoso de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:

la al menos una cámara de canulación (3, 4) comprende primera y segunda cámaras de canulación (3, 4); el al menos un conducto (12, 22) comprende una sección media (52) entre las primera y segunda secciones

terminales; y

la primera cámara (3) está situada entre la primera sección terminal (12) y la sección media (52) del al menos un conducto;

la segunda cámara (4) está situada entre la sección media (52) y la segunda sección terminal (22) del al menos un conducto.

3. Un implante de acceso de diálisis arteriovenoso de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el al menos un conducto se extiende a través del pasaje longitudinal (36, 46) de cada cámara (3, 4).

4. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3,

en el que las primera y segunda cámaras (3, 4) y al menos una sección del al menos un conducto están cubiertas por un revestimiento formado por un material biocompatible.

5. Un implante de acceso de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 4, en el que al menos una de las primera y segunda cámaras (3, 4) es curva, de modo que el pasaje longitudinal (36, 46) tiene un ángulo de arco.

6. Un implante de acceso de diálisis arteriovenoso de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el ángulo de arco está entre aproximadamente 1 y aproximadamente 3 grados para adaptarse a la colocación en un brazo del sujeto.

7. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 6, en el que el material autosellante (8) comprende silicona.

8. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 7, en el que cada carcasa de la cámara (3h, 4h) está formada por uno de un material polimérico y titanio.

9. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 8, en el que cada material de carcasa de la cámara proporciona respuesta táctil y/o audible a un operador de que la aguja de diálisis (N) ha entrado en contacto con una sección interior de la pared posterior o una de las paredes laterales.

1. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 9, en el que una sección inferior de cada cámara (3, 4) es cuadrada o plana para impedir una mala colocación y/o un retorcimiento del implante.

11. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 1, en el que al menos una sección principal de una longitud de la sección media (52) del conducto incluye material arrosariado (58).

12. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 -11, en el que una 5 sección del conducto que se extiende desde la primera cámara (3) hasta la primera sección terminal (12) incluye

material arrosariado (58) y/o una sección del conducto que se extiende desde la segunda cámara (4) hasta la segunda sección terminal (22) incluye material arrosariado (58).

13. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 12, en el que el 1 material autosellante (8) de cada cámara (3, 4) está incluido como un elemento que comprende una capa de

material autosellante que rodea a un perímetro exterior de la carcasa de la cámara (3h, 4h).

14. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el elemento se extiende a lo largo de toda la longitud de la carcasa de la cámara (3h, 4h).

15. Un implante de diálisis arteriovenoso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 - 14, en el que cada cámara (3, 4) tiene una sección transversal generalmente triangular.