ESPIRALES VASO-OCLUSIVAS DE BLANDURA VARIABLE.

Mandril compuesto que comprende uno o más materiales conductores y uno o más materiales no conductores

, en el que existen zonas múltiples de dicho material conductor y zonas múltiples de dicho material no conductor y en el que las zonas múltiples de dicho material conductor son distintas de las zonas múltiples de dicho material no conductor

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2001/025008.

Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC SCIMED, INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: ONE SCIMED PLACE MAPLE GROVE, MN 55311 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: TEOH, CLIFFORD.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 10 de Agosto de 2001.

Fecha Concesión Europea: 6 de Octubre de 2010.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61B17/12P

Clasificación PCT:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos,... > A61B17/12 (para ligar o comprimir partes tubulares del cuerpo, p. ej. los vasos sanguíneos, el cordón umbilical)
  • SECCION C — QUIMICA; METALURGIA > METALURGIA DEL HIERRO > MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA FISICA DE LOS METALES... > Tratamiento térmico, p. ej. recocido, endurecido,... > C21D9/02 (para resortes)
  • SECCION C — QUIMICA; METALURGIA > METALURGIA DEL HIERRO > MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA FISICA DE LOS METALES... > Métodos o dispositivos generales para tratamientos... > C21D1/42 (Calentamiento por inducción)

Clasificación antigua:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos,... > A61B17/12 (para ligar o comprimir partes tubulares del cuerpo, p. ej. los vasos sanguíneos, el cordón umbilical)

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Finlandia, Chipre.

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ESPIRALES VASO-OCLUSIVAS DE BLANDURA VARIABLE.

Descripción:

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo vaso-oclusivo implantable. En particular, la invención se refiere a dispositivos desplegables, por ejemplo, espirales, que se adaptan eficientemente de manera autónoma a una forma tridimensional cuando se despliegan en una cavidad del cuerpo y a procedimientos para producir los mismos. Sin modificar las dimensiones globales, las espirales pueden hacerse más blandas en zonas selectivas, con lo cual se promueve una formación eficiente de la espiral en las formas tridimensionales deseadas.

ANTECEDENTES

Los dispositivos vaso-oclusivos son herramientas o implantes quirúrgicos que se colocan dentro de la vasculatura del cuerpo humano, típicamente a través de un catéter, o bien para bloquear el flujo de sangre a través de un vaso que constituye aquella parte de la vasculatura mediante la formación de un émbolo o para formar un tal émbolo dentro de un aneurisma que se extiende del vaso. Un dispositivo vaso-oclusivo ampliamente empleado es una espiral helicoidal de alambre provista de espiras que pueden estar dimensionadas para cooperar con las paredes de los vasos. Se han descrito otros dispositivos helicoidales menos rígidos, así como los que implican trenzas tejidas.

Por ejemplo, la patente US n° 4.994.069 concedida a Richart et al., describe una espiral vaso-oclusiva que adopta una configuración helicoidal lineal cuando en el estado estirado y una configuración serpenteada plegada en el estado relajado. El estado estirado se emplea para colocar la espiral en el sitio deseado (mediante su paso a través del catéter) y la espiral adopta una configuración relajada — que está mejor adaptada para ocluir el vaso — una vez el dispositivo está así colocado. El documento de Richart et al. describe una variedad de formas. Las formas secundarias de las espirales dadas a conocer incluyen formas "florales" y dobles vórtices. Se describe también una forma aleatoria.

Espirales vaso-oclusivas provistas de elementos fibrosos fijados a las mismas en

una variedad de formas secundarias se muestran el la patente US n°5.304.194 concedida

a Chee et al. El documento de Chee et al. describe un dispositivo helicoidal que presenta una forma secundaria, en la cual los elementos fibrosos se extienden de manera sinusoidal por la longitud de la espiral. Se producen estas espirales, al igual que en el caso de las de Richart et al., de manera que puedan atravesar el paso de un catéter en una configuración sustancialmente recta y, cuando se liberan del catéter, adoptan una forma relajada o plegada en el paso o cavidad escogida en el cuerpo humano. Los elementos fibrosos mostrados en el documento de Chee et al. mejoran la capacidad de la espiral de llenar espacios dentro de la vasculatura y facilitar la formación de émbolos y el tejido aliado subsiguiente.

También se han descrito espirales vaso-oclusivas con poca o ninguna forma secundaria inherente. Por ejemplo, las patentes US n° 5.690.666 y nº 5.826.587 concedidas a Berenstein et al., y poseídas en común describen espirales que presentan poca o ninguna forma después de su introducción en el espacio vascular.

Existe una variedad de maneras de descargar espirales con forma y espirales lineales en la vasculatura humana. Además de esas patentes que describen al parecer sólo el empuje físico de una espiral hacia fuera y en la vasculatura (por ejemplo Richart et al.), existe varias maneras distintas de liberar la espiral en un momento y en un sitio escogidos específicamente. La patente US n° 5.354.295 y su pariente, la patente US n° 5.122.136, concedidas ambas a Gugliemi et al., describen un dispositivo embólico electrolíticamente separable.

Se conoce también una variedad de dispositivos mecánicamente separables. Por ejemplo, la patente US n° 5.234.437, concedida a Sepetka, muestra un procedimiento de desenroscar una espiral helicoidal de un empujador que presenta superficies entrelazadas. La patente US n° 5.250.071, concedida a Palermo, muestra un conjunto helicoidal embólico que emplea abrazaderas entrelazadas montadas tanto en el empujador como en la espiral embólica. La patente US n° 5.261.916, concedida a Engelson, muestra un conjunto separable de empujador-espiral vaso-oclusiva que presenta un acoplamiento del tipo de bola y chavetero mutuamente acoplables. La patente US n° 5.304.195, concedida a Twyford et al., muestra un conjunto de empujador-espiral vaso-oclusiva que presenta un alambre fijo que se extiende en dirección proximal que lleva una bola en su extremo proximal y un empujador que presenta un extremo similar. Los dos extremos están trabados y se desacoplan cuando se expulsan de la punta distal del catéter. La patente US n° 5.312.415, concedida a Palermo, muestra también un procedimiento de descargar numerosas espirales de un solo empujador mediante el uso de un alambre de guiado que presenta una sección capaz de interconectar con el interior de la espiral helicoidal. La patente US n° 5.350.397, concedida a Palermo et al., muestra un empujador que presenta una garganta en su extremo distal y un empujador a través de su eje. La vaina del empujador sujetará en extremo de una espiral embolica y a continuación se liberará al empujar el alambre empujador axialmente colocado contra el elemento que se halla en el extremo proximal de la espiral vaso-oclusiva. La patente US n° 2.306.925 se refiere a electrodos para dispositivos de descarga eléctrica, y a la construcción y fabricación de dichos electrodos, especialmente cátodos. El procedimiento de fabricación de dichos electrodos comprende la etapa de arrollar un alambre relativamente fino sobre un mandril compuesto que comprende en su sección transversal materiales segregados de diferente naturaleza, y la etapa de eliminar posteriormente uno de dichos materiales de mandril, de manera que el material de mandril restante llena sólo parcialmente las vueltas de alambre relativamente fino.

Ninguno de estos documentos da a conocer espirales provistas de zonas mejoradas de blandura para promover una temprana formación de espiral o procedimientos de producción y empleo de estas espirales selectivamente más blandas.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Por tanto, la presente invención incluye un mandril compuesto según la reivindicación 1 útil en la fabricación de dispositivos vaso-oclusivos y a un procedimiento de utilización del mandril según se define en la reivindicación 6.

En un aspecto, la invención incluye un mandril compuesto que comprende uno o más materiales conductores y uno o más materiales no conductores. El material conductor (por ejemplo, uno o más materiales metálicos como acero ferrítico o cobre) y el material no conductor (por ejemplo, cerámico) son distintos y no se solapan. Existen zonas múltiples de material conductor y zonas múltiples de material no conductor en un mandril compuesto según la presente invención. Los mandriles compuestos pueden adoptar una variedad de formas con inclusión de la cilíndrica, esférica, rectangular, cuadrada, etc. Además, la forma del mandril compuesto puede ser modificada después de arrollar el alambre alrededor del mismo.

En otro aspecto, la invención incluye un procedimiento de fabricar un dispositivo

vaso-oclusivo de blandura variable que comprende arrollar un alambre alargado alrededor de cualquiera de los mandriles compuestos descritos anteriormente en la presente memoria y calentar el alambre y el mandril por inducción. En ciertas formas de realización, el mandril compuesto (por ejemplo, compuesto de cerámica y acero ferrítico) es lineal, por ejemplo, un cilindro. En otras formas de realización, el mandril compuesto presenta otra forma tridimensional, por ejemplo, esférica, cuadrada, cúbica, etc. Todavía en otras formas de realización, se emplea un mandril cilíndrico para arrollar el alambre y, una vez arrollado, se conforma el mandril en una configuración tridimensional diferente para el bobinado.

Estas y otras formas de realización de la presente invención se les ocurrirán fácilmente a los expertos en la materia teniendo en cuenta la descripción siguiente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra un mandril hecho de zonas alternantes de material conductor y material no conductor.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

En la presente se describen dispositivos vaso-oclusivos que presentan zonas selectivas de blandura relativa. La invención incluye unos mandriles compuestos (por ejemplo, compuestos de materiales conductores y no conductores) útiles para la producción de dispositivos vaso-oclusivos selectivamente blandos. Unos procedimientos de fabricar estos dispositivos también forman un aspecto de la presente invención.

Las ventajas de la presente invención incluyen, sin estar limitada a las mismas, (i) espirales más fácilmente desplegables, (ii) menor rotación de la espiral primaria al desplegarse (por ejemplo, al desplegarse de un catéter en una cavidad del cuerpo); y (iii) formación rápida de estructuras tridimensionales al desplegarse en una cavidad del cuerpo; todo sin la necesidad de variar el diámetro del alambre que constituye la espiral.

Debe tenerse en cuenta que, tal como se emplea en la presente memoria y en las reivindicaciones anexas, las formas singulares "un", una" y "el, la" incluyen referentes plurales salvo que el contexto señale claramente lo contrario. Así, por ejemplo, la referencia a "una espiral" incluye una mezcla de dos o más de dichos dispositivos y

similares.

Los dispositivos vaso-oclusivos descritos en la presente se forman típicamente arrollando un alambre conductor (por ejemplo, un alambre metálico) alrededor de un mandril, por ejemplo arrollando el alambre en una primera hélice y a continuación arrollando la primera hélice según una forma secundaria. El patrón de arrollamiento sobre el mandril compuesto proporciona tanto la forma tridimensional de la invención con el despliegue como también determina las zonas de la espiral que están en contacto con según qué zonas del mandril. Por ejemplo, el alambre puede ser arrollado según una hélice primaria sobre un mandril compuesto lineal (por ejemplo, cilíndrico), recocerse y arrollarse nuevamente en el mismo mandril compuesto o sobre otro de forma tridimensional diferente. Alternativamente, el alambre puede arrollarse alrededor de un mandril compuesto lineal (por ejemplo, cilíndrico) y, una vez arrollado, el complejo alambre-mandril puede conformarse según una configuración tridimensional diferente (por ejemplo, no cilíndrica) antes del recocido.

Típicamente, se somete el conjunto de mandril y espiral a un tratamiento térmico, preferentemente por inducción. La forma secundaria es una que, cuando se expulsa de un catéter de entrega, adopta una forma sustancialmente tridimensional, que llena, en primer lugar, la periferia exterior de la forma tridimensional y a continuación, la zona central. Convenientemente, el dispositivo vaso-oclusivo es de un tamaño y forma aptos para encajarse sin holgura dentro de una cavidad vascular (por ejemplo, un aneurisma, o quizás, una fístula).

Los mandriles de arrollamiento apropiados pueden adoptar una variedad de formas (por ejemplo, cilíndrica, cuadrada, esférica, circular, rectangular, etc.) y pueden ser macizos o huecos. Algunos ejemplos de formas de mandriles se muestran en la patente US n° 5.957.948, concedida a Mariant et al., en cotitularidad. Como se indica anteriormente, el mandril de arrollamiento debe tener una resistencia suficiente al calor para permitir una etapa de recocido moderado. Además, como ya se ha indicado anteriormente también, una vez arrollado el alambre, se puede modificar la forma del mandril (por ejemplo, de cilindro a esfera u otra forma tridimensional). El mandril puede estar realizado a partir de un material refractario tal como vidrio, borosilicato, alúmina o circonia (para el tratamiento térmico de dispositivos constituidos por componentes puramente metálicos) o puede estar realizado a partir de uno o más materiales metálicos (por ejemplo, acero inoxidable, acero ferrítico, cobre, etc.).

El mandril es un compuesto realizado a partir de uno o más materiales conductores y uno o más materiales no conductores. La conductividad (conocida también por conductancia específica o conductividad eléctrica) se refiere a la relación de la intensidad de la corriente eléctrica al campo eléctrico en un material dado. Así, la conductividad es la capacidad de una sustancia de conducir una corriente eléctrica. Los materiales no conductores (por ejemplo, aislantes) conducen poca o ninguna electricidad. Unos ejemplos no limitativos de materiales no conductores incluyen la cerámica, madera o materiales plásticos. Los materiales conductores, que son capaces de conducir materiales eléctricos, incluyen los materiales como metales (por ejemplo, el acero ferrítico) sin estar limitados a las mismas.

Las zonas conductoras del mandril pueden solaparse con el material no conductor o, alternativamente, puede no haber solape (por ejemplo, el material conductor y las zonas no conductoras del mandril son distintos). Adicionalmente, se pueden preparar espirales de blandura variable añadiendo cantidades variables de material no conductor al material conductor. De modo similar, se pueden añadir cantidades variables de material conductor a las zonas no conductoras del mandril. En la Figura 1, se muestra una forma de realización en la cual el mandril está compuesto por zonas alternas de por lo menos un material conductor y por lo menos un material no conductor. De esta manera, como comprenderá fácilmente un experto en la materia de las enseñanzas contenidas en la presente memoria, el tamaño y posición de las distintas zonas de material conductor pueden variarse para producir espirales provistas de zonas de blandura diferente. En función de su posición, las zonas de blandura promueven una formación más rápida de la configuración secundaria al desplegarse en una cavidad del cuerpo (por ejemplo, un aneurisma). Un experto en la materia podrá determinar fácilmente tanto la naturaleza del mandril como el patrón de arrollamiento útiles para lograr el tipo deseado de espiral. Por ejemplo, toda la parte distal de una espiral puede hacerse más blanda empleando el mandril y la etapa de calentamiento apropiados.

El conjunto de alambre y mandril compuesto se somete a un recocido, preferentemente mediante calentamiento por vía inductiva. El calentamiento por inducción se emplea ampliamente en procesos industriales tales como el endurecimiento de metales, precalentamiento, soldadura dura o tioformación. Consiste en generar calor en una pieza de trabajo mediante el efecto de Joule resultante de corrientes parasíticas inducidas por un campo magnético pulsante. Una etapa de recocido típica para una espiral de aleación de platino y tungsteno conllevaría una etapa de calentamiento inductivo de entre aproximadamente 15-20 minutos y aproximadamente 6 horas a una temperatura de entre aproximadamente 537,78°C (1.000°F) y aproximadamente 845,56°C (1.500°F). Típicamente, la espiral primaria es lineal después de ser arrollada y tratada térmicamente. Además, las zonas de la espiral arrolladas alrededor de las porciones de material conductor del mandril serán más blandas que las zonas de la espiral arrolladas alrededor de las porciones no conductoras del mandril.

El calentamiento por inducción del alambre y mandril compuesto produce un dispositivo con zonas seleccionadas de blandura mejorada. La blandura puede medirse por cualquier prueba conocida en la técnica, por ejemplo, pruebas de "pandeo de punta", pruebas de rigidez al doblado, y/o pruebas de compresión. La prueba de pandeo de punta se realiza empleando una balanza para medir la fuerza transmitida al transductor estando el dispositivo orientado de forma perpendicular a la superficie del transductor. Las pruebas de rigidez al doblado son similares a las pruebas estándares en voladizo, pero para las aplicaciones de espiral que tienen una forma o hélice secundaria, se sujeta una sección semicircular de la espiral para las mediciones de rigidez al doblado. Las pruebas de compresión se realizan también de la misma manera pero se emplea una superficie redondeada para medir la resistencia a la compresión que ejerce la espiral. Los expertos en la materia conocerán otras pruebas de blandura y dureza apropiadas para su utilización con dispositivos vaso-oclusivos. Las espirales de blandura variable de la presente invención incluirán típicamente por lo menos una zona que es de 2 a 10 veces (o de cualquier entero entre estos valores), preferentemente de 5 a 50 veces (o de cualquier entero entre estos valores), aun más preferentemente, de 5 a 500 veces (o de cualquier entero entre estos valores) más blandas que las zonas más duras del dispositivo, según se mide por una o más pruebas de blandura. Las espirales conocidas en la técnica actualmente se desvían aproximadamente un 5% de la escala completa o aproximadamente un solo dígito pulgada/gramo. Se comprenderá fácilmente que diferentes zonas de la espiral pueden presentar grados diferentes de blandura respecto de las zonas más duras.

El material empleado en la construcción del elemento vaso-oclusivo provisto de zonas de blandura mejoradas puede ser cualquiera de entre una amplia variedad de materiales; preferentemente, el alambre es de un material radiopaco como un metal. Los metales y aleaciones apropiados para el alambre que constituye la espiral primaria incluyen los metales del grupo del platino, especialmente el platino, el rodio, el paladio, el renio, así como el tungsteno, el oro, la plata, el tántalo y aleaciones de estos metales. Estos metales tienen una radiopacidad significativa y en sus aleaciones pueden formarse a medida para lograr una mezcla apropiada de flexibilidad y rigidez. Son biológicamente inertes también en gran medida. Goza de una elevada preferencia una aleación de platino/tungsteno.

El alambre puede ser también cualquiera de entre una amplia variedad de aceros inoxidables si se puede tolerar cierto sacrificio de radiopacidad. Materiales de construcción muy deseables, desde un punto de vista mecánico, son materiales que mantengan su forma a pesar de estar sometidos a elevados esfuerzos. Ciertas "aleaciones superelásticas" incluyen las aleaciones de níquel y titanio (48-58 en % atómico de níquel y que contienen opcionalmente cantidades modestas de hierro), las aleaciones de cobre y cinc (38-42 % en peso de cinc), las aleaciones de cobre y cinc que contienen del 1-10% en peso de berilio, silicio, estaño, aluminio, o galio; o las aleaciones de níquel y aluminio (36-38 % atómico de aluminio). Particularmente preferidas son las aleaciones descritas en las patentes US n° 3.174.851; nº 3.351.463 y nº 3.753.700. Especialmente preferida es la aleación de titanio y níquel denominada "nitinol". Se trata de aleaciones muy robustas que tolerarán un grado significado de flexión sin deformación aun cuando se empleen en forma de alambre de diámetro muy pequeño. Si se emplea una aleación superelástica como nitinol en el dispositivo, el diámetro del alambre de la espiral puede ser significantemente más pequeño que el que se emplea cuando se usa el platino o la aleación de platino y tungsteno relativamente más dúctiles como material de construcción.

Por lo general, cuando el dispositivo está formado de una espiral metálica y esa espiral es de una aleación de platino o una aleación superelástica como nitinol, el diámetro del alambre empleado en la producción de la espiral estará en el intervalo comprendido entre 0,0013 y 0,0152 cm (entre 0,0005 y 0,006 pulgada). El alambre de este diámetro se arrolla típicamente para formar una espiral primaria que presenta un diámetro primario de entre 0,0127 a 0,0889 cm (0,005 a 0,035 pulgada). Para la mayoría de las indicaciones neurovasculares, el diámetro preferido es de 0,025 a 0,457 cm (0,010 a 0,018 pulgada). Se ha encontrado, en general, que el alambre puede ser de diámetro suficiente para proporcionar una resistencia en bucle al dispositivo resultante para mantener el dispositivo en su sitio dentro de la cavidad escogida del cuerpo sin dilatar la pared de la cavidad y sin moverse de la cavidad como resultado de la pulsación fluida repetitiva hallada en el

sistema vascular.

La longitud axial de la espiral primaria se hallará habitualmente en la gama comprendida entre el intervalo de 0,5 y 100 cm, más habitualmente entre 2,0 y 40 cm. En función del uso, la espiral puede tener entre 100-400 vueltas por centímetro, preferentemente entre 200 y 300 vueltas por centímetro. Todas las dimensiones se indican en la presente memoria solamente en calidad de orientación y no son críticas. No obstante, sólo las dimensiones aptas para su utilización en la oclusión de sitios dentro del cuerpo humano están incluidas dentro del alcance de esta invención.

El diámetro global del dispositivo en estado desplegado suele hallarse entre 2 y 20 mm. La mayoría de los aneurismas dentro de la vasculatura craneal pueden tratarse con uno o más dispositivos provistos de esos diámetros. Naturalmente, estos diámetros no representan un aspecto crítico.

De esta manera, si bien el material de la espiral es preferentemente conductor, el dispositivo puede incluir algunas fibras o polímeros radiolucentes (o hebras metálicas recubiertas de fibras radiolucentes o radiopacas) tales como Dacron (poliéster), ácido poliglicólico, ácido poliláctico, fluoropolímeros (politetrafluoroetileno), nilón (poliamida), o incluso seda. Los materiales poliméricos pueden estar cargados con cierta cantidad de un material radiopaco conocido como tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto, sulfato de bario, y similares. Se contempla también la fijación de varios materiales fibrosos a la espiral al efecto de añadir trombogenicidad al conjunto resultante. Los materiales fibrosos pueden fijarse de varias maneras. Una serie de fibras cooperantes pueden enlazarse a través de la espiral o ser atadas a ella y continuar axialmente por la espiral. Otra variante es atar el mechón a la espiral. Los mechones pueden atarse en varias ubicaciones a través de la espiral para proporcionar una enorme área de sitios formadores de émbolos. La espiral primaria puede estar recubierta con una trenza fibrosa. El procedimiento de producir aquella variante se describe en las patentes US n°5.226.911 y nº 5.304.194 concedidas a Chee. El procedimiento de producción de la trenza fibrosa se describe en la patente US n° 5.382.259 concedida en 17 de enero de 1995 a Phelps y Van.

Las espirales descritas en la presente memoria pueden incluir también aditivos adicionales, por ejemplo, cualquier material que exhiba una actividad biológica en vivo. Los expertos en la materia conocen ejemplos no limitativos de materiales bioactivos apropiados. Preferentemente, estos materiales se añaden después del recocido.

Las espirales descritas en la presente memoria pueden estar asociadas con otros materiales, tales como isótopos radioactivos, recubrimientos, polímeros, fibras, etc. bioactivos, por ejemplo la aplicación por arrollamiento, trenzado o recubrimiento al dispositivo de uno o más de estos materiales, típicamente con anterioridad a la introducción en el sujeto. Los expertos en la materia conocen procedimientos de asociar materiales poliméricos con un substrato sólido como una espiral, por ejemplo como se describe en las patentes US n° 5.522.822 y nº 5.935.145. En otras formas de realización, se hace que el propio substrato sólido sea radioactivo mediante el empleo, por ejemplo, de formas radioactivas del material del substrato (por ejemplo, metal o polímero). De esta manera, los substratos sólidos pueden hacerse radioactivos después de su formación mediante deposición (por ejemplo, recubrimiento, arrollamiento o trenzado), impregnación (por ejemplo, mediante haz iónico o electrodeposición) u otras técnicas para introducir o inducir la radioactividad.

Además de uno o más metales, los dispositivos oclusivos pueden incluir opcionalmente una amplia variedad de polímeros sintéticos y naturales, como los poliuretanos (con inclusión de copolímeros con segmentos blandos que contienen ésteres, éteres y carbonatos), éteres, acrilatos (con inclusión de cianoacrilatos), olefinas (con inclusión de polímeros y copolímeros de etileno, propileno, butenos, butadieno, estireno y elastómeros olefínicos termoplásticos), polímeros de base de polidimetilsiloxano, tereftalato de polietileno, polímeros reticulados, polímeros no reticulados, rayón, celulosa, derivados de celulosa como nitrocelulosa, cauchos naturales, poliésteres como lactidas, glicolidas, caprolactonas y sus copolímeros y derivados ácidos, hidroxibutirato y polihidroxivalerato y sus copolímeros, ésteres de poliéter como polidioxinona, anhídridos como polímeros y copolímeros del ácido sebácico, ácido hexadecandioico y otros diácidos, ortoésteres pueden emplearse. En una forma de realización preferida, el filamento polimérico comprende los materiales de la presente invención u otros materiales de sutura que ya se han aprobado para su utilización en la cura de lesiones en seres humanos.

Procedimientos de utilización

Las espirales preparadas arrollando un alambre alargado alrededor de un mandril compuesto y sometiendo el conjunto de mandril y espiral a tratamiento térmico se separan típicamente del mandril de arrollamiento y se cargan en un soporte para su introducción en el catéter de entrega. Preferentemente, en primer lugar se introducen los dispositivos al sitio escogido empleando el procedimiento descrito a continuación. Este procedimiento puede emplearse en el tratamiento de una variedad de enfermedades. Por ejemplo, en el tratamiento de un aneurisma, se puede llenar el propio aneurisma con los dispositivos mecánicos antes de introducir la composición de la invención. Poco después de colocar los dispositivos en el aneurisma, empieza a formarse un émbolo y, algún tiempo después, queda por lo menos parcialmente reemplazado por material colágeno neovascularizado formado alrededor de los dispositivos vaso-oclusivos.

En el empleo de los dispositivos oclusivos, se llega a un sitio escogido a través del sistema vascular empleando una colección de catéteres y alambres de guía específicamente escogidos. Es evidente que si el sitio se halla en un lugar remoto, por ejemplo, en el cerebro, los procedimientos de alcanzar este sitio son algo limitados. Un procedimiento de amplia aceptación se halla en la patente US n° 4.994.069 concedida a Ritchart et al. utiliza un catéter endovascular fino como el que se describe en la patente US n° 4.739.768 concedida a Engelson. En primer lugar, se introduce un gran catéter a través de un sitio de entrada en la vasculatura. Típicamente, se produciría a través de una arteria femoral en la ingle. Otros sitios de entrada escogidos a veces se hallan en el cuello y en general son bien conocidos por los médicos que practican esta clase de medicina. Una vez colocado el introductor, se emplea a continuación un catéter de guía para proporcionar un paso seguro del sitio de entrada a una región cerca del sitio que se ha de tratar. Por ejemplo, en el tratamiento de un sitio en el cerebro humano, se escogería un catéter de guía que se extendiera del sitio de entrada en la arteria femoral, hacia arriba a través de las grandes arterias que se extienden hasta el corazón, alrededor del corazón a través del cayado aórtico, y corriente abajo a través de una de las arterias que se extienden del lado superior de la aorta. Un alambre de guiado y un catéter neurovascular como el que se describe en la patente de Engelson se colocan entonces a través del catéter de guía como unidad. Una vez la punta del alambre de guiado alcanza el extremo del catéter de guía, se extiende a continuación con el empleo de fluoroscopia, por el médico al sitio que se ha de tratar mediante el uso de los dispositivos vaso-oclusivos. Durante el desplazamiento entre el sitio de tratamiento y la punta del catéter de guía, se hace avanzar el alambre de guiado una distancia y el catéter neurovascular le sigue. Una vez tanto la punta distal del catéter neurovascular como el alambre de guiado han alcanzado el sitio de tratamiento, y la punta distal de ese catéter está situada apropiadamente, por ejemplo, dentro de la boca de un aneurisma que se ha de tratar, entonces se retira el alambre de guiado. El catéter neurovascular presenta un paso interior abierto hasta el exterior del cuerpo. A continuación, se empujan los dispositivos a través del paso interior hasta el sitio de tratamiento. Se mantienen en su sitio de varias maneras a causa de su forma, tamaño o volumen. Estos conceptos se hallan descritos el la patente de Richart et al. así como en otras. Una vez ubicados los dispositivos vaso-oclusivos en el sitio vascular, se forma el embolismo.

El dispositivo vaso-oclusivo mecánico o sólido puede emplearse como kit con la composición polimérica.

10 Unas modificaciones del procedimiento y del dispositivo descritos anteriormente, y los procedimientos para utilizar los mismos serán evidentes por los expertos en esta técnica mecánica y quirúrgica.


 


Reivindicaciones:

Reivindicaciones

1. Mandril compuesto que comprende uno o más materiales conductores y uno o más materiales no conductores, en el que existen zonas múltiples de dicho material conductor y zonas múltiples de dicho material no conductor y en el que las zonas múltiples de dicho material conductor son distintas de las zonas múltiples de dicho material no conductor.

2. Mandril según la reivindicación 1, en el que el material conductor y el material no conductor son distintos.

3. Mandril según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que el material no conductor comprende un material cerámico.

4. Mandril según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que los materiales conductores comprenden uno o más materiales metálicos.

5. Mandril según la reivindicación 4, en el que el material metálico comprende acero ferrítico.

6. Procedimiento de fabricación de un dispositivo vaso-oclusivo de blandura variable que comprende

(a) arrollar un alambre alargado alrededor del mandril según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5; y

(b) calentar el alambre y el mandril por vía inductiva.

7. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que el material conductor del mandril comprende un material metálico.

8. Procedimiento según la reivindicación 7, en el que el material metálico comprende el acero ferrítico.

9. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que el material no conductor comprende un material cerámico.

10. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que el mandril es lineal.

11. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que el mandril presenta una forma tridimensional.