Un dispositivo de dispersión de lavado y oclusión de vasos automático instalado en un catéter que tiene un astil de catéter (30,

50) que tiene un diámetro interno (32, 58) y un diámetro externo y extremos proximales y distales abiertos, comprendiendo el dispositivo; un armazón elástico (46) sobre el astil de catéter adyacente al extremo distal, teniendo el armazón elástico primeros y segundos extremos una cubierta flexible (42, 44) asegurada a y sobre el armazón elástico (46) configurada para ocluir un vaso sanguíneo cuando se infla; y al menos una abertura (36, 60, 70) entre el diámetro interno del astil de catéter y la cubierta flexible configurada para provocar el inflado de la cubierta flexible cuando un flujo de fluidos se proporciona en el astil de catéter; siendo fijado el armazón elástico en un estado colapsado de modo que el armazón elástico abraza el diámetro externo del astil de catéter cuando la cubierta flexible no está inflada, siendo el armazón elástico deformable elásticamente radialmente hacia fuera entre los primeros y segundos extremos cuando la cubierta flexible se infla, para volver elásticamente a abrazar al astil de catéter cuando la cubierta flexible ya no está inflada

5 ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la Invención

La presente invención se refiere al campo de dispositivos y sistemas de oclusión/infusión y oclusión/formación de imágenes. La misma presenta un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1.

10 2. Técnica Anterior Cada vez es más importante que un médico o cirujano que suministra sustancias, tal como un agente o fármaco de tratamiento o un agente potenciador de imágenes, sea capaz de localizar de manera eficaz y precisa y/o suministrar eficazmente la sustancia al tejido diana deseado. Esto es particularmente cierto cuando la concentración de la sustancia requerida en el sitio diana no puede alcanzarse de manera segura o eficaz por la introducción de la sustancia en una localización lejana del sitio diana o el flujo de sangre elimina o diluye la sustancia demasiado rápidamente en el sitio diana. Además, el médico puede que sólo quiera tratar la parte enferma de un vaso, órgano o

20 tejido y evitar tratar las partes sanas. Por ejemplo, para conseguir el tratamiento localizado de un tejido, tal como tejido en un corazón, los médicos y cirujanos pueden usar catéteres y/o alambres guía, que pueden incluir un globo o globos y un lumen de inflado o lúmenes de inflado para su uso como un dispositivo oclusivo. Específicamente, los catéteres guía cardiovasculares generalmente son dispositivos percutáneos usados para avanzar a través de una vasculatura de un paciente hasta una región de interés y son dispositivos a través de los cuales se puede insertar otro catéter o dispositivo. También, los catéteres guía comúnmente tienen agentes de formación de imágenes inyectados a través de su lumen para ayudar en su posicionamiento y para ayudar en la visualización de una región vascular de interés. Los catéteres guía se insertan generalmente en un sitio de acceso vascular percutáneo proximal por medio del diámetro interno de un dispositivo de tipo catéter más corto, un introductor. Los catéteres de suministro generalmente son catéteres usados para suministrar un agente o agentes de tratamiento y/o un dispositivo o dispositivos de diagnóstico a una región de interés en una vasculatura de un paciente y típicamente pueden insertarse a través de otro catéter (por ejemplo, un catéter guía) mientras que están acoplados a un alambre guía. Los catéteres de suministro se pueden proporcionar con un lumen o lúmenes y un puerto o puertos para permitir el suministro de fluidos en la vasculatura en el extremo distal del catéter de suministro y/o en un puerto o puertos a lo largo de la longitud del catéter. Los alambres guía generalmente son dispositivos que se acoplan a un catéter guía

o catéter de suministro y se usan para guiar a los mismos a través de una vasculatura de un paciente hasta una región de interés y se insertan típicamente en la vasculatura a través de otro catéter (por ejemplo, el catéter guía, el catéter de suministro) o mientras que están acoplados a otro catéter. Típicamente, el alambre guía avanza en y subselecciona la región de vasculatura distal deseada de interés y después el catéter avanza sobre el alambre guía hasta una posición más distal. Además, se pueden unir globos a un catéter de suministro, alambre guía o catéter guía y se puede proporcionar un lumen de inflado para permitir al inflado o desinflado del globo para ocluir a voluntad una región de interés en una vasculatura.

También, los sistemas de imagen de OCT (tomografía de coherencia óptica) actuales no son capaces de formar imágenes a más de aproximadamente 2 mm (típicamente de 1,2 a 1,7 mm) dentro de sangre o tejido. Debido a que los vasos para los que se desea la formación de imágenes son generalmente de 2 mm de diámetro o más grandes y el dispositivo de formación de imágenes puede estar en contacto con una pared vascular, no es práctico esperar que se formen imágenes de la pared de estos vasos a través de su circunferencia completa de 360º hasta cualquier profundidad de pared vascular sin eliminar la sangre del campo de visión, eliminar las propiedades de la sangre que afectan a la profundidad de la formación de imágenes y/o controlar la posición del catéter en relación con la pared vascular. La eliminación se puede conseguir replicando la sangre con una solución salina u otra solución basada en agua (de lavado), tal como inyectando la solución por el catéter guía.

La frecuencia de luz usada en los sistemas de imagen de OCT es tal que su longitud de onda es lo suficientemente corta para que interaccione con glóbulos rojos individuales. El uso de longitudes de onda más largas para evitar la interacción con glóbulos rojos da como resultado una pérdida de la resolución axial de imagen deseada (profundidad) para la detección de placas vulnerables (VP). Los glóbulos rojos tienen un índice de refracción ligeramente más alto que el plasma en el que están suspendidos. Además, los glóbulos rojos tiene forma de lentes cóncavas, de modo que la luz de OCT puede se redirigir y recentrar (desviar) por cada eritrocito que atraviesa, tanto hasta como desde el tejido/pared vascular del que se van a formar imágenes. Además, hay algunas pérdidas de energía lumínica comparativamente insignificantes debido a la absorción y cambios de longitud de trayectoria debidos a la dispersión (reflexión) por los eritrocitos.

También se puede usar IVUS (ultrasonido intravascular) para formar imágenes de las VP en las resoluciones deseadas, si se usa una frecuencia ultrasónica lo suficientemente alta. En sistemas de IVUS de alta frecuencia, se forman imágenes de los glóbulos rojos y bloquean/atenúan el ultrasonido, empeorando la profundidad de imagen. Por lo tanto, dichos sistemas también requerirán un lavado por razones similares a los problemas de OCT.

En sistemas de terapia fotodinámica, la frecuencia de la luz puede ser incluso más alta que la usada en sistemas de OCT. Por tanto, para controlar la cantidad de energía lumínica que alcanza la pared vascular dentro de límites aceptables y para limitar el posible daño a las células sanguíneas, probablemente se requiera un lavado.

El lavado de arterias coronarias para eliminar la sangre del campo de visión del dispositivo de OCT, dispositivo de IVUS de frecuencia muy alta o trayectoria de un haz de terapia fotodinámica normalmente se lleva a cabo inyectando solución salina en el vaso del que se van a formar imágenes, a través del catéter guía o un catéter/envoltura que rodea/incorpora el dispositivo. Sin embargo, un simple lavado tiene bastantes inconvenientes y problemas:

1. Cuando se lava de manera eficaz, la sangre se sustituye/diluye extremadamente con otro fluido, normalmente una solución salina u otra solución basada en agua biocompatible isotónica, que tiene poco oxígeno capturado en ella. Por tanto, la ventana de tiempo para la formación de imágenes está limitada por las consecuencias de isquemia de la solución en el músculo cardiaco. Cuando más proximal sea el lavado, más músculo cardiaco se verá afectado. Puesto que se desea la formación de imágenes en pacientes que normalmente ya padecen isquemia o daño de tejido isquémico del músculo cardiaco anterior, el tiempo de lavado seguro/sin dolor (el paciente

normalmente está consciente durante un procedimiento vascular basado en catéter) es corto.

2. El flujo en las arterias coronarias es laminar y por tanto tiende a fluir en líneas de flujo y no mezclarse muy rápidamente con líneas de flujo adyacentes. Por tanto, las soluciones inyectadas tienden a fluir en sus propias líneas de flujo, dejando algunas áreas de flujo sanguíneo (algunas líneas de flujo sanguíneas) que no están totalmente desplazadas/sustituidas o dejando turbulencias de sangre en puntos de ramificación o áreas protegidas/generadas por la presencia del dispositivo/catéter/envoltura.

3. La mayoría de soluciones de lavado basadas en agua tienen una viscosidad que es significativamente menor que la de la sangre. Por tanto, para que el lavado entrante cree una presión suficiente en el vaso/trayectoria del vaso para superar la presión sanguínea y por tanto desplazar relativamente completamente la sangre entrante, el caudal del lavado debe superar el caudal normal de la sangre en el vaso. Es decir, la resistencia al flujo en el vaso es menor para el lavado que para la sangre. Para que el lavado sustituya a la sangre que fluye a nivel de arteriola, se requiere un caudal del lavado cada vez mayor hasta un caudal de pico cuando el lavado sustituya completamente de manera eficaz la sangre aguas abajo de las arterias/arteriolas (la resistencia al flujo de los capilares/arterias...

1. Un dispositivo de dispersión de lavado y oclusión de vasos automático instalado en un catéter que tiene un astil de catéter (30,50) que tiene un diámetro interno (32, 58) y un diámetro externo y extremos proximales y distales abiertos, comprendiendo el dispositivo; un armazón elástico (46) sobre el astil de catéter adyacente al extremo distal, teniendo el armazón elástico primeros y segundos extremos una cubierta flexible (42, 44) asegurada a y sobre el armazón elástico (46) configurada para ocluir un vaso sanguíneo cuando se infla; y al menos una abertura (36, 60, 70) entre el diámetro interno del astil de catéter y la cubierta flexible configurada para provocar el inflado de la cubierta flexible cuando un flujo de fluidos se proporciona en el astil de catéter; siendo fijado el armazón elástico en un estado colapsado de modo que el armazón elástico abraza el diámetro externo del astil de catéter cuando la cubierta flexible no está inflada, siendo el armazón elástico deformable elásticamente radialmente hacia fuera entre los primeros y segundos extremos cuando la cubierta flexible se infla, para volver elásticamente a abrazar al astil de catéter cuando la cubierta flexible ya no está inflada.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que el extremo distal (42) de la cubierta flexible es poroso para flujo controlado de fluidos fuera de la parte porosa cuando la cubierta flexible se infla por flujo de fluidos en el astil de catéter.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que el extremo proximal (44) de la cubierta flexible es poroso para flujo controlado de fluidos fuera de la parte porosa cuando la cubierta flexible se infla por flujo de fluidos en el astil de catéter.

4. El dispositivo de la reivindicación 1 comprendiendo adicionalmente una restricción de flujo que restringe el flujo a través del astil de catéter a partir del al menos un orificio y el extremo distal del astil de catéter más de lo que está restringido el flujo entre el extremo proximal del astil de catéter y el al menos un orificio.

5. El dispositivo de la reivindicación 4 en el que el diámetro interno del astil de catéter está reducido en una región entre la al menos una abertura y el extremo distal del astil de catéter.

6. El dispositivo de la reivindicación 4 comprendiendo adicionalmente un objeto elongado (40) dentro del astil de catéter, creando el objeto elongado la restricción de flujo teniendo un diámetro externo aumentado en la al menos una abertura y el extremo distal del astil de catéter.

7. El dispositivo de la reivindicación 4 en el que el objeto elongado es un alambre guía que se extiende a través del astil de catéter.

8. El dispositivo de la reivindicación 4 comprendiendo adicionalmente una fibra óptica que se extiende a través del astil de catéter.

9. El dispositivo de la reivindicación 4 comprendiendo adicionalmente un núcleo IVUS que se extiende a través del astil de catéter.

10. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que el la al menos una abertura entre el diámetro interno del astil de catéter y la cubierta flexible está al menos parcialmente cubierta con una solapa flexible (62) asegurada está al menos cubierto parcialmente con una solapa flexible (62) asegurada al astil de catéter y configurada para desobstruir el flujo de fluido a través de la al menos una abertura del astil de catéter para inflar la cubierta flexible y para al menos obstruir parcialmente el flujo de retorno de fluido en el astil de catéter cuando la cubierta flexible se desinfla.

11. El dispositivo de la reivindicación 10 en el que la solapa tiene un orificio

(56) en la misma más pequeño que la abertura entre el diámetro interno del astil de catéter y la cubierta flexible.

12. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la al menos una abertura entre el diámetro interno del astil de catéter y la cubierta flexible es una pluralidad de aberturas, estando cubierta al menos parcialmente con solapas

menos que la totalidad de las aberturas.

13. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la cubierta flexible es una cubierta flexible elástica.

14. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la cubierta flexible es una cubierta flexible no elástica.

15. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que el astil de catéter es un astil de catéter de múltiple lumen.

16. El dispositivo de la reivindicación 1 comprendido adicionalmente de una válvula elastomérica (70) en el astil de catéter entre la al menos una abertura y el extremo distal del astil de catéter, obstruyendo la válvula elastomérica (79) el flujo a través del extremo distal del astil de catéter a presiones de fluidos bajas en la válvula elastomérica y deformándose a presiones de fluidos más altas para presentar obstrucción de flujo reducida.

17. El dispositivo de la reivindicación 16 en el que la válvula elastomérica comprende un elemento elastomérico circular sujetado concéntricamente respecto al diámetro interno del astil de catéter por un soporte (72) acoplado al elemento elastomérico circular en su centro.

18. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la cubierta flexible tiene primeros y segundos extremos cada uno fijado respecto al astil de catéter.

19. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la cubierta flexible tiene primeros y segundos extremos, fijándose el primer extremo de la cubierta y el armazón flexibles respecto al astil de catéter y acoplándose el segundo extremo de la cubierta y el armazón flexibles a un anillo (52) adaptado para deslizarse respecto al astil de catéter.