DISPOSITIVOS ANTICONCEPTIVOS TRANSCERVICALES EXPANDIBLES DE OCLUSION DE LA TROMPA DE FALOPIO QUE TIENE FIJACION MECANICA A LA TROMPA DE FALOPIO Y SISTEMA DE SUMINISTRO.

Un dispositivo (10) para inhibir la concepción en un paciente que tiene una trompa de Falopio con un ostium y un tejido adyacente,

comprendiendo el dispositivo un cuerpo (12) que tiene un lumen (62) y que incluye elementos diseñados para promover el crecimiento interno del tejido dentro del cuerpo, que da como resultado una esterilización permanente ocluyendo la trompa de Falopio, estando caracterizado el cuerpo (12) insertable transcervicalmente dentro del ostium de la trompa de Falopio (12), por estar adaptado para expandirse durante la liberación desde un dispositivo de liberación de una primera configuración a una segunda configuración, de modo que quede retenido ahí durante el crecimiento interno del tejido dentro del cuerpo

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

1. Campo de la Invención

La presente invención se refiere generalmente a anticonceptivos, y más particularmente a dispositivos anticonceptivos intrafalopianos. También se describen métodos no quirúrgicos para su funcionamiento.

Existe demanda mundial para métodos eficaces, seguros de anticoncepción y esterilización permanente. Aunque están disponibles una diversidad de métodos anticonceptivos y de esterilización todos los métodos existentes tienen limitaciones y desventajas. De este modo, se conoce ampliamente la necesidad de seguridad adicional, bajo coste, métodos fiables de anticoncepción y esterilización permanente, en países desarrollados y menos desarrollados.

Muchos métodos anticonceptivos disponibles en el presente requieren importante participación del usuario y el incumplimiento por parte del usuario da como resultado niveles bastante altos de fracaso. Al tiempo que está bien establecida la efectividad teórica de anticonceptivos existentes, incluyendo los métodos de barrera y terapias hormonales, se ha comprobado que es difícil superar el incumplimiento del usuario para mejorar la completa eficacia.

Una forma de anticonceptivo que es menos susceptible al incumplimiento del usuario es el dispositivo intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIU tienen grados más altos de fiabilidad, y son eficaces durante un período de tiempo más largo, que la mayoría de otros anticonceptivos comercialmente disponibles. Desafortunadamente, los DIU también se asocian con graves complicaciones infecciosas. Por esta razón, el uso de los DIU dentro de los Estados Unidos ha disminuido dramáticamente. Adicionalmente, los DIU están sujetos a expulsión no planificada, y deben ser retirados debido al dolor excesivo o sangramiento en un porcentaje de casos, reduciendo además la aceptación del DIU como un método anticonceptivo. De forma interesante, la eficacia de los DIU de cobre parece ser mayor que la de los DIU no metálicos. No se ha explicado totalmente la razón para esto.

Las opciones comercialmente disponibles para la esterilización permanente incluyen ligadura de las trompas de Falopio y vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, difíciles de invertir, y no están disponibles a muchas personas en el mundo. Comúnmente se conoce que la fertilización ocurre en las trompas de Falopio donde se encuentran el óvulo y la esperma. La ligadura de los tubos evita esto por la completa oclusión de las trompas de Falopio.

Previamente se ha propuesto ocluir reversiblemente las trompas de Falopio, por ejemplo, por la formación in vitro de un tapón elastomérico o de otro modo anclando un dispositivo en cualquier lado de la región más estrecha de las trompas de Falopio, llamada el “istmo”. Tales métodos de oclusión de las trompas de Falopio parecen prometer; sin embargo, un porcentaje inaceptablemente alto de los dispositivos no quirúrgicos propuestos hasta la fecha se han visto desplazados durante estudios previos. Aún cuando han permanecido en su lugar los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos se han encontrado que son sólo moderadamente eficaces para evitar la concepción.

Por estas razones, sería deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces, eficaces para la anticoncepción y esterilización. Sería particularmente deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces que no requieran cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable si tales dispositivos y métodos permitieran la fácil colocación del dispositivo, aunque fueran menos susceptibles de ser desplazados que los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente propuestos.

2. Descripción del Estado de la Técnica Relacionada

Se describe el uso experimental de un dispositivo intrafalopiano de acero inoxidable en Transcatheter Tubal Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 “Investigative Radiology”, p. 570-573 (1994). El uso experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo quirúrgico se ha descrito en·”Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Koper Device”,

D.N. Gupta, 14 Indian Journal of Experimental Biology, pags. 316-319 (Mayo 1976).

La Solicitud de Patente inglesa Pub. No. 2.211.095 describe un tapón roscado uterino para bloquear las trompas de Falopio. La Publicación de la Solicitud de Patente Europea No. 0.010.812 describe un dispositivo para colocar en los oviductos que tienen ampliaciones en cualquier extremo para anclar el dispositivo. El mismo dispositivo aparece descrito en la Patente Holandesa No. 7.810.696.

El uso de los dispositivos de oclusión de las trompas se describe en “Histeroscopic Oviduct Blocking with Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs”, Robert

A. Erb, Ph.D., y col., The Journal of Reproductive Medicine, pags. 65-68 (Agosto 1979). Un dispositivo de oclusión de las trompas elastomérico formado in situ se describe en la Patente de U.S. No. 3.805.767 expedida a Erb. La Patente americana No. 5.065.751, expedida a Wolf, describe un método y aparato para reversiblemente ocluir un tubo biológico. La Patente americana No. 4.612.924 expedida a Cimber, describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino que cierra herméticamente las bocas de las trompas de Falopio.

La patente alemana nº 28 03 685 expedida a Brundin, describe un dispositivo para taponar un conducto corporal con un dispositivo que se hincha cuando entra en contacto con un fluido corporal.

Los dispositivos anticonceptivos alternativos se describen en el documento WO96/40024.

En el documento US 4.700.701 se describe un aparato para esterilización, que comprende un dispostivo de cauterización que tiene un dispositivo de Peltier insertable en una trompa de Falopio y que destruye térmicamente una región de la trompa de Falopio. Tras la cauterización, se revela que un medio que se puede absorber 26 es adyacente al tejido destruido. Posteriormente, los cristales de sulfato de cobre causan una inflamación intensa y una cicatrización del tejido.

En el documento EP 0105669 se describe un aparato anticonceptivo que comprende un tapón insertable que se coloca en el oviducto. Cuando se encuentra en su posición, el tapón se puede expandir de tal forma que está en contacto cerrando el oviducto. El tapón incluye un metal que recuerda la forma, que se puede calentar para hacer que cambie la forma y por tanto, se expanda el tapón.

SUMARIO DEL INVENTO El presente invento proporciona un dispositivo para inhibir la concepción, tal como se expone en la reivindicación 1.

Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención se encuentran transcervicalmente colocados, estructuras mecánicamente ancladas dentro de la trompa de Falopio para proporcionar anticoncepción de larga duración o alternativamente esterilización permanente, sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos o los riegos de aumento de sangramiento, dolor e infección asociados con dispositivos intrauterinos (DIU).

Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención generalmente están compuestos de una estructura que tiene una región de travesía del lumen con una superficie externa helicoidal. La superficie helicoidal está mecánicamente anclada por una porción elástica de la estructura que está desviada para conformar una forma secundaria ampliada, que forma preferiblemente lazos de anclaje proximal y distal. Los lazos de anclaje ayudan a evitar que la superficie externa helicoidal gire fuera de posición, y también directamente impida el movimiento axial dentro de las trompas de Falopio.

El uso de cobre en el dispositivo intrafalopiano de la presente invención mejora su eficacia como un método anticonceptivo. Los dispositivos formados de materiales plásticamente deformables, sin embargo, son menos fácilmente restringidos a las trompas de Falopio. Aparentemente, la gran variación en la forma real y dimensiones de las trompas de Falopio no proporcionan un anclaje fiable para un dispositivo intrafalopiano deformable conformado previamente. El dispositivo intrafalopiano de la presente invención, por lo tanto, está compuesto de una estructura elástica, por lo general una espiral metálica, que incluye una aleación de cobre o revestimiento metálico, que está compuesto idealmente de una aleación que incluye al menos 75% de cobre. El material en espiral típicamente incluye...

1. Un dispositivo (10) para inhibir la concepción en un paciente que tiene una trompa de Falopio con un ostium y un tejido adyacente, comprendiendo el dispositivo un cuerpo (12) que tiene un lumen (62) y que incluye elementos diseñados para promover el crecimiento interno del tejido dentro del cuerpo, que da como resultado una esterilización permanente ocluyendo la trompa de Falopio, estando caracterizado el cuerpo (12) insertable transcervicalmente dentro del ostium de la trompa de Falopio (12), por estar adaptado para expandirse durante la liberación desde un dispositivo de liberación de una primera configuración a una segunda configuración, de modo que quede retenido ahí durante el crecimiento interno del tejido dentro del cuerpo.

2. Un dispositivo (10) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (12) es elongado y el lumen (62) es un lumen axial.

3. Un dispositivo (10) según la reivindicación 1 ó reivindicación 2, en el que los elementos son huecos en el cuerpo (12) para permitir el crecimiento del tejido dentro del cuerpo.

4. Un dispositivo (10) según la reivindicación 3, donde los huecos se forman helicoidalmente.

5. Un dispositivo (10) según la reivindicación 3, en el que los huecos son más grandes en la segunda configuración que en la primera configuración.

6. Un dispositivo (10) según cualquier reivindicación anterior, en el que el cuerpo

(12) tiene un diámetro que es más grande en la segunda configuración que en la primera configuración.

7. Un dispositivo (10) según cualquier reivindicación anterior, en el que el cuerpo

(12) se construye al menos en parte a partir de una aleación que memoriza la forma.

8. Un dispositivo (10) según la reivindicación 1,

teniendo el cuerpo (12) un extremo proximal (14), un extremo distal (16) y un eje entre ellos, pudiendo expandirse el cuerpo (12) radialmente in situ a partir de una configuración de diámetro estrecho, teniendo el cuerpo (12) en la configuración estrecha un primer diámetro adecuado para la inserción axial en la trompa de Falopio, teniendo el cuerpo expandido (12) un segundo diámetro mayor que el primer diámetro, y adaptado para acoplarse a la pared de la trompa adyacente y retener el dispositivo

(10) dentro de la trompa de Falopio.

9. Un dispositivo (10) según la reivindicación 8, en el que el cuerpo (12) comprende una espiral helicoidal elástica.

10. Un dispositivo (10) según la reivindicación 9, en el que la espiral se expande elásticamente para acoplarse de forma segura a la pared de la trompa a lo largo de un intervalo de tamaños transversales de la trompa.

11. Un dispositivo (10) según la reivindicación 10, en el que la hélice se expande elásticamente para abrir diámetros a lo largo del intervalo de 0,10 a 1,0 mm con una fuerza de expansión suficiente para ayudar a retener el dispositivo en la trompa de Falopio e insuficiente para penetrar a través de la pared de la trompa.

12. Un dispositivo (10), según la reivindicación 1, que además comprende

un introductor (70) elongado que tiene un extremo proximal, y un extremo distal, y al menos un lumen introductor que proporciona comunicación entre el extremo proximal y el extremo distal, configurado el extremo distal para avanzar dentro de un ostium de una trompa de Falopio, configurado el extremo distal para mantener el cuerpo (12), configurado el extremo distal para liberar el cuerpo (12), donde la liberación del cuerpo (12) por activación del extremo distal da como resultado una expansión radial del cuerpo (12); y

siendo el cuerpo (12) cargable sobre el extremo distal del introductor elongado, teniendo el cuerpo (12) al menos dos configuraciones.

13. Un dispositivo (10) según la reivindicación 12, en el que la activación del extremo distal ocurre a partir de una interacción de un usuario en el extremo proximal, donde la fuerza se transmite a través del lumen introductor.

14. Un dispositivo (10) según la reivindicación 13, en el que la fuerza se aplica mediante un torque.

15. Un dispositivo (10) según la reivindicación 14, en el que el cuerpo incluye una región que cruza el istmo entre al menos un ángulo del ancla proximal y al menos un ángulo del ancla distal, siendo la longitud de la región que cruza el istmo de un tamaño que permita cruzar un istmo dentro de la trompa de Falopio.

16. Un dispositivo (10) según la reivindicación 12, en el que el cuerpo (12) comprende berilio, zinc, acero inoxidable, platino y una aleación que memoriza la forma.