Un dispositivo y un método para ayudar de forma controlada al movimiento de una válvula mitral.

Un dispositivo médico adaptado para mejorar la circulación sanguínea intracardiaca de un corazón de un paciente ayudando a la acción de bombeo ventricular izquierdo,

caracterizado por que dicho dispositivo tiene una unidad de desplazamiento adaptada para ayudar de manera controlada al movimiento de una válvula mitral en un plano de la válvula mitral sustancialmente a lo largo de un eje largo de un ventrículo izquierdo de dicho corazón, y configurada para estar dispuesta en dicho corazón de dicho paciente y estar en contacto con dicha válvula mitral para empujar a y/o tirar de dicha válvula mitral, de modo que dicha válvula mitral se mueva en un movimiento oscilante asistido por dicha unidad de desplazamiento durante la sístole a lo largo de dicho eje largo hacia un vértice de dicho corazón y/o durante la diástole a lo largo de dicho eje largo lejos de dicho vértice para ayudar a dicha acción de bombeo de dicho corazón.

Un dispositivo y un método para ayudar de forma controlada al movimiento de una válvula mitral Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica prioridad de la solicitud provisional estadounidense N° de serie 61/317.631 presentada el 25 de marzo de 21, y la solicitud sueca N° de serie SE15283-9 presentada el 25 de marzo de 21, ambas tituladas "Device and a Method for Augmenting Heart Function".

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato que mejora la circulación sanguínea intracardiaca y a un sistema para mejorar la circulación sanguínea intracardiaca. La presente invención es aplicable, en particular, para mejorar la función de bombeo del ventrículo izquierdo, incluyendo como una medida permanente para tratar una enfermedad de insuficiencia cardíaca donde la función cardíaca es deficiente.

Antecedentes de la invención

Donde la función cardíaca es crónicamente insuficiente, puede haber una necesidad de ayudar permanentemente a la función cardíaca. La insuficiencia cardíaca (IC), denominada más a menudo Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), es por lo general una afección en la que el corazón, es Incapaz de apoyar al tejido corporal con sus demandas metabólicas y de mantener la presión sanguínea y el gasto cardíaco adecuados. El término congestiva se refiere a una congestión de sangre y fluidos en frente de los ventrículos de bombeo como resultado del bombeo hacia delante insuficiente, provocado generalmente por una enfermedad del músculo del ventrículo izquierdo. Una peculiaridad de las células cardíacas es que no se regeneran después de un daño o muerte celular, de modo que las afecciones tienden a empeorar en vez de curarse después de un daño celular cardíaco. Existen muchas razones para la muerte de células cardíacas, siendo la causa más común la cardiopatía isquémica, una afección en la que las arterias que alimentan al músculo cardíaco se obstruyen, provocando infartos de miocardio (IM). Los virus pueden dañar las células musculares, y algunas enfermedades, como por ejemplo la cardiomiopatía tienen causas desconocidas. La fase final de presión sanguínea alta de larga duración también puede provocar una Insuficiencia cardíaca en fase terminal. Fármacos para reforzar el corazón como dlgoxlna o el tratamiento con diuréticos ayudan durante un tiempo, pero todos ellos solamente tratan los síntomas. La ICC es una afección Intratable progresiva, incapacitante y finalmente mortal. De acuerdo con la página de ¡nielo de la Asociación Cardíaca Americana, en la actualidad en Estados Unidos hay más de 5 millones de pacientes que viven con ICC y 55 se añaden cada año. 4 pacientes en los Estados Unidos están en tal mal estado que solamente un trasplante de corazón les mantendrá vivos. Sin embargo, debido al número limitado de órganos adecuados solamente se realizan 25 trasplantes al año en Estados Unidos. Los números pueden extrapolarse al resto de países Industrializados.

El corazón artificial completo, donde todo el corazón natural se extirpa y se sustituye por un dispositivo mecánico fue introducido en los años 6 por DeBakey, en los años 8 entre otros por Jarvik y recientemente por Copeland (CardioWest, Total Artificial Fleart). Sin embargo, esos dispositivos están aún basados en diseños complejos y son muy invasivos para instalarlos en el paciente. Un fallo en el funcionamiento del dispositivo es letal.

Existen otras técnicas que apoyan solamente al ventrículo izquierdo con insuficiencia, conocidas como dispositivos de ayuda para el ventrículo izquierdo (DAVI). Los DAVI más populares son los dispositivos Novacor y Fleart Mate. Para estos dispositivos es común la demanda de cirugía mayor a corazón abierto que utiliza la circulación extracorporal por medio de una máquina cardiopulmonar mientras detiene (o extirpa) el corazón. Son dispositivos voluminosos, un Novacor pesa 18 gramos, un FleartMate 12 gramos. En la actualidad hay disponibles bombas de flujo axial más pequeñas, la FleartMate II, la Jarvik 2 y la MicroMed DeBakey VAD. Sin embargo, una cirugía mayor a corazón abierto es todavía necesaria para instalar y conectar estos dispositivos en la cavidad del ventrículo izquierdo y la aorta por medio de grandes injertos vasculares. Los dispositivos mencionados se han usado casi exclusivamente como un puente hacia un trasplante del corazón debido a su elevada frecuencia de complicaciones, algunas de las cuales están causadas por la gran cantidad de materia extraña, una alta mortalidad y una durabilidad limitada. Su uso también ha sido limitado debido a los altos precios de hasta 15 dólares solamente por el dispositivo.

En la patente de Estados Unidos N° 5.957.977 se desvela un dispositivo de activación para el corazón natural. El dispositivo de activación tiene una endoprótesis vascular para colocación en el volumen interior de un corazón natural adyacente al tejido cardíaco del mismo. El dispositivo también incluye una horquilla para colocación alrededor de una parte de la superficie exterior del corazón natural en alineamiento general con la endoprótesis vascular y conectada a la endoprótesis vascular mediante al menos una cuerda (hilo quirúrgico). Por medio de múltiples piezas que se ensamblan durante la cirugía, se crea una jaula donde la mitad de la jaula está dentro del corazón y la otra mitad fuera. Dentro de la jaula una cámara cardíaca, por ejemplo el ventrículo izquierdo, está completamente encerrada. Por medio de potencia hidráulica debajo de la parte externa de la jaula, se consigue compresión en la cámara desde el exterior. La mitad interna evita que las estructuras cardíacas Internas puedan

ceder mientras son comprimidas desde el exterior. Sin embargo, el dispositivo es muy invasivo, dado que requiere una conexión entre el interior del corazón y el exterior del corazón. Además, se requiere cirugía torácica a corazón abierto general para colocar el dispositivo en el paciente, ninguna de las cuales implica cirugía de la válvula mitral. Además, el dispositivo no está diseñado para acción sincrónica con el ciclo cardíaco natural. El documento US 2612925 desvela el preámbulo de las reivindicación 1.

Ninguno de los dispositivos para implante permanente descritos anteriormente son factibles para inserción basada en catéter mínimamente invasiva. Por el contrario, todos implican cirugía mayor a corazón abierto. Existe una necesidad y una demanda de dispositivos más sencillos. Es un alcance de la invención presentada en el presente documento omitir cirugía mayor cardíaca y permitir la colocación de un implante con técnica con catéter o mediante cirugía de acceso mínima.

Además, la atención sanitaria está permanentemente buscando dispositivos y métodos mejorados.

Por lo tanto, existe una necesidad particular de un sistema y/o método mejorados para mejorar o ayudar permanentemente la función de bombeo ventricular izquierdo de un corazón de un paciente. El sistema no interfiere ventajosamente en el ciclo cardíaco del corazón. Se desea evitar la cirugía mayor a corazón abierto. Sería aún más ventajoso si, al mismo tiempo, pudieran repararse válvulas cardíacas con fugas. También se desea evitar la implantación de grandes superficies de materia extraña en el corazón. Ventajosamente, las válvulas naturales, como la válvula mitral natural son preservadas, cuando se mejora la función de bombeo cardíaco con dichos dispositivos.

Por lo tanto, un sistema y/o método mejorado para mejorar o ayudar permanentemente la función de bombeo ventricular izquierdo de un corazón de un paciente sería ventajoso y en particular sería ventajoso permitir una mayor flexibilidad, economía, funcionamiento a largo plazo y/o comodidad del paciente.

Sumario de la invención

Por consiguiente, realizaciones de la presente invención preferentemente buscan mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, tales como los identificados anteriormente, individualmente o en cualquier combinación proporcionando un dispositivo, un sistema y un kit de acuerdo con las reivindicaciones de patente adjuntas.

La innovación presentada en el presente documento se basa en un entendimiento mejorado de cómo funciona el ventrículo izquierdo.

La imaginología moderna del corazón latiendo ha contribuido enormemente a entender la acción de bombeo del ventrículo izquierdo. La fuerza de bombeo del ventrículo izquierdo se entendía antes que era totalmente resultado de la contracción y compresión (sístole) del músculo cardíaco alrededor de la cantidad de sangre encerrada dentro del ventrículo izquierdo después del cierre de la válvula mitral, aumentando la presión y empujando de... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico adaptado para mejorar la circulación sanguínea intracardiaca de un corazón de un paciente ayudando a la acción de bombeo ventricular izquierdo, caracterizado por que dicho dispositivo tiene

una unidad de desplazamiento adaptada para ayudar de manera controlada al movimiento de una válvula mitral en un plano de la válvula mitral sustancialmente a lo largo de un eje largo de un ventrículo izquierdo de dicho corazón, y configurada para estar dispuesta en dicho corazón de dicho paciente y estar en contacto con dicha válvula mitral para empujar a y/o tirar de dicha válvula mitral, de modo que dicha válvula mitral se mueva en un movimiento oscilante asistido por dicha unidad de desplazamiento durante la sístole a lo largo de dicho eje largo hacia un vértice de dicho corazón y/o durante la diástole a lo largo de dicho eje largo lejos de dicho vértice para ayudar a dicha acción de bombeo de dicho corazón.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha unidad de desplazamiento comprende una unidad mecánica diseñada para aplicar una fuerza de apoyo mecánica a la válvula mitral durante al menos una parte de la sístole para aumentar la fuerza de bombeo natural del corazón, y/o durante al menos una parte de la diástole para aumentar un llenado natural del ventrículo izquierdo.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que dicha unidad mecánica tiene una parte de extremo proximal que está sujeta a una ubicación de la válvula mitral, tal como el anillo de la válvula mitral, y una parte de extremo distal que está sujeta a una unidad convertidora de energía (58) que transfiere energía desde una fuente de energía remota (84) a una fuerza lineal y/o una fuerza rotacional para proporcionar dicha fuerza de apoyo.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que dicha unidad mecánica (54) está en dicha parte de extremo proximal sujeta al anillo de la válvula mitral por medio de una unidad de fijación (56).

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que dicha unidad de fijación (56) tiene al menos parcialmente forma de bucle y está adaptada para fijarse al anillo de la válvula mitral y tiene una unidad de extensión que sobresale de dicha unidad de fijación (56) hacia una línea de coaptación de dicha válvula mitral, y en el que dicha unidad mecánica está sujeta a dicha unidad de fijación (56) en dicha unidad de extensión en dicha línea de coaptación; o en el que dicha unidad de fijación (56) tiene al menos parcialmente forma de bucle y está adaptada para fijarse al anillo de la válvula mitral, y en el que dicha unidad mecánica está sujeta a dicha unidad de fijación (56) en una circunferencia de dicha unidad de fijación, en el que dicha unidad mecánica está adaptada para penetrar en dicha válvula mitral en el anillo de la válvula mitral, preferentemente detrás de la valva posterior de la válvula mitral.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha unidad de desplazamiento comprende una unidad magnética diseñada para aplicar una fuerza de apoyo magnética a la válvula mitral durante al menos una parte de la sístole para aumentar la fuerza natural del corazón, y/o durante al menos una parte de la diástole para aumentar un llenado natural del ventrículo izquierdo.

7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha unidad de desplazamiento comprende una pluralidad de sujeciones tisulares magnéticas, que incluyen una primera sujeción magnética proximal (56) y una segunda sujeción magnética distal (6), que son magnéticas de forma controlada y selectiva una respecto a la otra, en el que dicha primera sujeción (56) está configurada para estar ubicada en la válvula mitral, y la segunda sujeción (6) está ubicada a distancia de la primera sujeción (56) dentro o fuera de dicho corazón, tal como fijada en la pared de la cavidad del ventrículo izquierdo o fijada a la pared externa del ventrículo izquierdo, el pericardio, el diafragma, la pleura o debajo de la piel, en la columna vertebral o la caja torácica incluyendo las costillas y el esternón.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que una primera unidad de sujeción de dichas sujeciones tisulares magnéticas es un electroimán que cambia de forma controlada de polaridad sincronizado con el ciclo cardíaco.

9. El dispositivo de la reivindicación 7 u 8, en el que una de dichas sujeciones magnéticas es un implante de anuloplastia en forma de bucle.

1. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en el que dicha segunda sujeción magnética (6) está adaptada para estar ubicada en el tabique interauricular o interventricular, en el que la segunda unidad de sujeción está adaptada para insertarse en y ocluir una abertura en dicho tabique; o,

en el que dicha segunda sujeción magnética (6) está adaptada para estar ubicada en la orejuela auricular izquierda (OAI), en el que la segunda unidad de sujeción es un oclusor de la OAI.

11. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 1, que comprende una fuente de energía (84) dispuesta a distancia de dicha unidad de desplazamiento en dicho paciente, en el que dicha unidad de desplazamiento está dispuesta para ser impulsada por energía procedente de dicha fuente de energía remota (84), y en el que dicha fuente de energía (84) está adaptada para proporcionar dicha energía para dicho movimiento de dicha válvula mitral en dicho plano de la válvula mitral a lo largo de dicho eje largo.

12. El dispositivo de la reivindicación 11, en el que dicha energía es energía de movimiento que es transferida mecánicamente desde dicha fuente de energía remota (84) a través de una unidad de conexión extendida (73) hasta dicha unidad de desplazamiento; o en el que dicha unidad de desplazamiento comprende un accionador, y dicha energía es energía eléctrica que es transferida eléctricamente desde dicha fuente de energía remota (84), tal como mediante un cable, a dicho accionador donde la fuerza externa es ejecutada por medio de dicho accionador.

13. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que dicha válvula mitral es una válvula mitral natural que está fijada en relación con dicha unidad de desplazamiento para dicho movimiento asistido a lo largo del eje largo del ventrículo izquierdo de forma oscilante hacia el vértice cardíaco y lejos de éste en sincronía con el ciclo cardíaco, o en el que dicha válvula mitral es una válvula artificial de sustitución (1) que está dispuesta para ser movida de forma oscilante por dicha unidad de desplazamiento a lo largo del eje largo del ventrículo izquierdo hacia el vértice cardíaco y lejos de éste en sincronía con el ciclo cardíaco.

14. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que dicha válvula artificial de sustitución comprende un marco hueco que tiene una extensión longitudinal, en el que dicho marco está configurado para estar orientado en dicho corazón perpendicular a dicho plano de la válvula mitral y configurado para estar fijado al anillo de la válvula mitral, y en el que dicho marco está alojando a una pluralidad de valvas de la válvula (16), y en el que dicho marco está conectado a dicha unidad de desplazamiento para dicho movimiento, o

en el que dicha unidad de desplazamiento comprende una carcasa en la que dicha válvula artificial de sustitución está alojada de forma que pueda moverse, teniendo dicha carcasa una extensión longitudinal configurada para estar orientada en dicho corazón perpendicular a un plano de la válvula mitral y configurada para fijarse al anillo de la válvula mitral en una sujeción al anillo de la válvula mitral, en el que dicha válvula de sustitución está dispuesta para moverse en el movimiento oscilante de asistencia cardíaca a lo largo del eje largo del VI con respecto a dicha sujeción al anillo de la válvula mitral en dicha carcasa.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que se proporciona una unidad de sujeción en forma de una unidad de sujeción al anillo de la válvula mitral plegable, fijable a dicho anillo de la válvula mitral.

16. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que dicha unidad de desplazamiento es biestable entre una posición hacia arriba diastólica estable y una posición hacia abajo sistólica estable del plano de la VM, en el que dicha unidad de desplazamiento tiene un estado de equilibrio en la posición hacia arriba y hacia abajo respectivamente, y en el que la unidad de desplazamiento se mueve entre las dos posiciones estables cuando se proporciona de forma controlada energía desde una fuente de energía externa a la unidad de desplazamiento en sincronía con el ciclo cardíaco.

17. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en el que dicho dispositivo tiene una fuente de energía remota (84), una unidad de control (88) y un sensor operativo conectado a dicha unidad de control (88) para medir parámetros fisiológicos relacionados con la actividad del ciclo cardíaco proporcionando una señal del sensor, en el que dicha señal del sensor se proporciona a dicha unidad de control (88) que controla dicha unidad de desplazamiento para proporcionar dicho movimiento mediante energía procedente de dicha fuente de energía remota (84) y en base a dicha señal del sensor.

18. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que dicha fuente de energía remota (84) tiene una sección mecánica (9) y una unidad de extensión (73) diseñada para estar dispuesta entre dicha sección mecánica (9) y dicha unidad de desplazamiento, en el que el movimiento mecánico, tal como movimiento rotacional o lineal, es generado por dicha sección mecánica (9) en funcionamiento de la misma y transferido a dicha unidad de desplazamiento para dicho movimiento de dicho plano de la válvula mitral mediante dicha unidad de extensión (73).

19. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que dicha fuente de energía remota (84) está controlada por dicha unidad de control para proporcionar energía eléctrica a una o más unidades de sujeción electromagnéticas fijadas en relación con dicha válvula mitral, o a al menos un accionador dispuesto a nivel de o en el corazón, para proporcionar dicho movimiento de dicho plano de la válvula mitral.

2. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 17 a 19, en el que dicha fuente de energía remota (84) está adaptada para estar ubicada en el tejido adiposo debajo de la piel, adyacente a un vaso, tal como una vena grande.

21. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que dicho dispositivo comprende una unidad de control (88) que controla dicha unidad de desplazamiento para proporcionar una secuencia establecida de dichos movimientos oscilantes.

22. El dispositivo de la reivindicación 21, en el que dicha unidad de control está configurada para establecer una frecuencia, y/o una velocidad, y/o una duración del periodo de pausa de dichos movimientos oscilantes en dicha secuencia establecida.

23. Un kit, caracterizado por

un dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, y un sistema de suministro para dicho dispositivo, que incluye un catéter introductor (12) con una válvula, un catéter de guiado (122), un alambre guía (124) y al menos un catéter de suministro (126, 128).

24. Un sistema para mejorar permanentemente la función de bombeo ventricular izquierdo de un corazón de un paciente, caracterizado por que

dicho sistema comprende una unidad de desplazamiento para movimiento asistido de la válvula mitral controlado sincronizado con un ciclo cardíaco de dicho corazón sustancialmente a lo largo de un eje largo de un ventrículo izquierdo de dicho corazón, estando dicha unidad de desplazamiento configurada para estar dispuesta en dicho corazón de dicho paciente y estando en contacto con dicha válvula mitral para empujar a y/o tirar de dicha válvula mitral, de modo que dicha válvula mitral se mueva en un movimiento oscilante asistido por dicha unidad de desplazamiento durante la sístole hacia un vértice de dicho corazón y/o durante la diástole lejos de dicho vértice para ayudar a la acción de bombeo de dicho corazón, y un sistema de suministro, para suministrar de forma mínimamente invasiva una fuente de energía (84), y para suministrar de forma mínimamente invasiva dicha unidad de desplazamiento en dicho paciente, y en el que dicha fuente de energía y dicha unidad de desplazamiento están conectadas.

25. El sistema de la reivindicación 24, en el que dicho sistema de suministro incluye un catéter introductor (12) con una válvula, un catéter de guiado (122) y un alambre guía (124), y en el que dicho catéter introductor (12) es intraducibie en una zona de punción en el sistema vascular de dicho paciente, dicho alambre guía (124) es ¡nsertable en dicho sistema vascular mediante dicho catéter introductor, y capaz de ser dirigido a través de la vasculatura y el corazón hasta una zona deseada, insertando dicho catéter de guiado sobre dicho alambre guía, retirando dicho alambre guía, y en el que dicho catéter guía está configurado para suministrar una primera unidad de sujeción a una distancia de una válvula mitral y suministrar una segunda unidad de sujeción en dicha válvula mitral.

26. El sistema de la reivindicación 24, en el que dicho sistema de suministro incluye un catéter introductor (12) con una válvula, un catéter de suministro (13) y una unidad de empuje (132), un alambre guía (124) y un catéter de guiado (122), en el que dicho catéter introductor (12) es intraducibie en una zona de punción en el interior del sistema vascular de dicho paciente, dicho alambre guía (124) es insertable en dicho sistema vascular mediante dicho catéter introductor, y capaz de ser dirigido a través de la vasculatura y el corazón hasta una zona de suministro, insertando dicho catéter guía sobre dicho alambre guía, y

una unidad de sujeción (72) puede proporcionarse en un extremo distal de dicha unidad de empuje, introduciendo dicho extremo distal en frente de dicha unidad de empuje al interior de dicho catéter de suministro (13), y

a) en el que dicho catéter de suministro (13) tiene un diámetro externo más pequeño que un diámetro interno del catéter de guiado (122), de modo que el catéter de suministro es móvil longitudinalmente en dicho catéter guía (122), o

b) dicho catéter guía es retráctil, moviendo longitudinalmente el catéter de suministro sobre dicho alambre guía (124) colocado previamente en la zona de suministro por medio del catéter guía (122); y

dicha unidad de sujeción (72) es activable por medio de empujar dicha unidad de empuje (132) hacia delante mientras que la punta del catéter de suministro está en contacto con la superficie de la zona de distribución, tal como la pared del ventrículo izquierdo (26), y permitiendo que los elementos de sujeción de la unidad de sujeción, tales como ganchos o cuchillas (75), se hinquen en el tejido en dicha zona de suministro.

27. El sistema de la reivindicación 26, que comprende

una unidad de extensión (73) ensartable a través de dicho sistema de suministro (134) y una sujeción del anillo de la válvula mitral (11) liberable retrayendo el catéter del sistema de suministro de encima de la sujeción del anillo de la válvula mitral (11), y en el que la sujeción del anillo de la válvula mitral puede sujetarse al anillo de la válvula mitral (18).

28. El sistema de la reivindicación 24, que comprende

una primera unidad de sujeción que puede sujetarse en la musculatura en el área interior del vértice ventricular izquierdo, fuera sobre el vértice ventricular izquierdo o en tejido adyacente, una segunda unidad de sujeción que puede sujetarse al anillo de la válvula mitral, y

en el que dichas dos sujeciones están conectadas entre sí por medio de una unidad de conexión que puede acortar e incrementar la longitud entre las sujeciones, y en el que la unidad de conexión está sujeta a una fuente de energía remota; o

en el que la válvula mitral puede sustituirse por una válvula artificial que sirve tanto de válvula mitral como de sujeción al anillo mitral.

29. El sistema de las reivindicaciones 24 a 28, en el que dicho dispositivo médico es un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22.