CONJUNTO QUE PERMITE LA COLOCACION DE UNA VALVULA PROTESICA EN UN CONDUCTO CORPORAL.

Conjunto que permite la colocación de una válvula protésica (4) en un conducto corporal,

en especial una válvula cardiaca y, de manera particular, una válvula aórtica, que comprende:

- la válvula protésica (4) que se debe implantar; - una estructura (2) expandióle radialmente, llamada stent, que comprende al menos una zona (10, 11, 14) destinada a ser expandida para permitir que este stent (2), en estado expandido, se apoye contra la pared del conducto corporal (100) que se debe tratar, en donde este apoyo permite inmovilizar este stent (2) con respecto a esta pared; y - medios (25, 31; 50, 51) para el montaje de la válvula (4) con respecto al stent (2), que permiten unir la válvula (4) al stent (2) de tal manera que la colocación del stent (2) permite el montaje de la válvula (4) en el interior del conducto corporal (100), medios de expansión tales como un catéter de globo, previstos para producir la expansión del stent (2) en el sitio de implantación previsto;

en donde el conjunto (1) está caracterizado porque:

- la estructura (2) es única, en donde la parte de esta estructura que comprende la misma incluye al menos una zona (10,11, 14) destinada a ser expandida, forma una pieza unitaria con la parte de esta estructura que recibe la válvula o está destinada a recibir la válvula, y - la válvula (4) y el stent (2) están conformados de tal manera que la válvula (4) está situada, en el momento en el que se efectúa la expansión del stent (2) por fuera de la o las zonas (10,11, 14) del stent (2) sometidas a dichos medios de expansión

Conjunto que permite la colocación de una válvula protésica en un conduto corporal.

La presente invención se refiere a un conjunto que permite la colocación de una válvula protésica en un conducto corporal, especialmente una válvula cardiaca y, en particular, una válvula aórtica.

Los documentos WO 91/17720, WO 98/29057 y EP 1 057 460 describen sendos dispositivos de este tipo, que comprenden:

La colocación del stent permite, de esta forma, el montaje de la válvula dentro del conducto corporal, eliminando la necesidad de un abordaje desde el exterior y, por lo tanto, una intervención quirúrgica directa.

En cualquier caso, esta técnica tiene como principales inconvenientes los de inducir el riesgo de daños de la válvula a través del globo utilizado para efectuar la expansión del stent, y de limitar la fuerza de expansión que se puede imprimir al stent. Esta limitación repercute sobre el anclaje del stent, lo que hace posible un desplazamiento de dicho kit. Igualmente, esta limitación repercute sobre la estanqueidad del stent a nivel del anillo valvular, que se ve especialmente afectada cuando las zonas calcificadas confieren al anillo valvular una forma irregular y/o una cierta rigidez.

Un inconveniente adicional de la técnica anterior es el de unir directamente las comisuras de las válvulas al stent. El resultado es que una expansión del stent y, por lo tanto, de la válvula, diferente de la prevista puede implicar una coaptación incorrecta de las válvulas y, por consiguiente, su funcionamiento defectuoso. Por lo tanto, el stent debe estar sometido a una expansión predeterminada que impida, o dificulte, la adaptación de dicho stent a la variabilidad anatómica.

La técnica anterior tiene también los inconvenientes, en caso de implantación de una válvula aórtica, de requerir un posicionamiento muy exacto del stent en el interior de la aorta, con el fin de que la válvula esté dispuesta de manera comparable al anillo valvular original, y el de inducir el riesgo de obstrucción de los orificios de las arterias coronarias que desembocan a nivel de los ostia coronarios.

La presente invención aspira a superar estos diversos inconvenientes.

El kit al que se refiere comprende, de manera en sí conocida:

estando previsto el uso de medios de expansión tales como un catéter de globo para provocar la expansión del stent a nivel del punto de implantación.

Según la invención, la válvula y el stent están conformados de tal manera que la válvula está situada, en el momento en que se lleva a cabo la expansión del stent fuera de la o de las zonas del stent sometidas a los citados medios de expansión.

La invención consiste, de esta forma, en separar la válvula de la o las zonas que se deben expandir, de modo que la expansión del stent se pueda efectuar con una fuerza de expansión adaptada a un anclaje perfecto del stent a la pared del conducto corporal que se debe tratar, y sin riesgo de destrucción o alteración de la válvula.

Según una posibilidad, el stent comprende una zona de montaje de la válvula, que es diferente de la o las zonas de expansión del stent, y en donde dichos medios de montaje unen la válvula a dicha zona de montaje.

La expansión del stent determina, por lo tanto, el despliegue de la válvula.

Según otra posibilidad, dichos medios de montaje están conformados de tal manera que la válvula presente un movimiento axial con respecto al stent, entre una posición de no implantación, en la que se encuentra fuera de la o las zonas del stent que se deben expandir, y una posición de implantación, que puede alcanzar después de la expansión del stent en el interior del conducto corporal, en la que queda inmovilizada axialmente con respecto al stent.

Entonces, la válvula puede formar un sub-conjunto, separado del stent, antes de la colocación de dicho stent en el conducto corporal, y puede ser insertada dentro del stent una vez que éste haya sido implantado. De manera alternativa, la válvula está unida al stent antes de la colocación del stent dentro del conducto corporal que se debe tratar y, en consecuencia, se introduce en el conducto con el stent; los citados medios de montaje comprenden, entonces, medios de desplazamiento para desplazar la válvula, una vez realizada la expansión del stent, entre la citada posición de no implantación y la citada posición de implantación.

Dichos medios de montaje pueden comprender, entonces, uno o múltiples de las disposiciones siguientes:

Preferentemente, los medios de montaje de la válvula con respecto al stent están conformados de modo que permiten, más allá de un umbral de expansión del stent, una expansión diferente de la válvula y del stent, de manera que una variación del grado de expansión del stent carece de incidencia sobre el grado de expansión de la válvula.

De esta forma, la válvula no está unida directamente al stent y, de manera especial, no está unida al stent al nivel de las comisuras de estas válvulas; en la posición expandida del stent, puede presentar un diámetro predeterminado que le es propio, independientemente del diámetro del stent. Después de la implantación, la válvula posee, por lo tanto, una configuración que permite su correcto funcionamiento sin tener en consideración el grado de expansión del stent, y dicha expansión del stent puede estar adaptada a la variabilidad anatómica hallada a nivel de implantación.

El stent y/o la válvula pueden comprender uno o múltiples elementos que limitan el diámetro máximo de expansión de la válvula, sobre todo a nivel...

1. Conjunto que permite la colocación de una válvula protésica (4) en un conducto corporal, en especial una válvula cardiaca y, de manera particular, una válvula aórtica, que comprende:

medios de expansión tales como un catéter de globo, previstos para producir la expansión del stent (2) en el sitio de implantación previsto;

en donde el conjunto (1) está caracterizado porque:

2. Conjunto (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque el stent (2) comprende una zona (12) de montaje de la válvula (4) que es diferente de la o las zonas (10, 11, 14) del stent (2) que se debe expandir, y porque los citados medios de montaje (25, 31) unen la válvula (4) a esta zona de montaje (12).

3. Conjunto (1) según la reivindicación 2, caracterizado porque los citados medios de montaje (25, 31) comprenden conductos (31) dispuestos dentro, o fijados sobre la pared periférica (30) de la válvula (4), y brazos (25) dispuestos sobre el stent (2) o, por el contrario, la pared periférica (30) de la válvula (4), puede ser engranada y puede deslizarse sobre estos brazos (25).

4. Conjunto (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque los citados medios de montaje (50, 51) están conformados de tal manera que la válvula (4) es axialmente móvil con respecto al stent (2) entre una posición de no implantación, en la cual se encuentra fuera de la o las zonas (10, 11, 14) del stent (2) que deben ser expandidas, y una posición de implantación, que puede alcanzar después de la expansión del stent (2) en el interior del conducto corporal (100), en la cual se halla inmovilizada axialmente con respecto al stent (2).

5. Conjunto (1) según la reivindicación 4, caracterizado porque los citados medios de montaje (50, 51) comprenden una o múltiples de las disposiciones siguientes:

6. Conjunto (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque ios medios (60) de montaje de la válvula (4) con respecto al stent (2) están conformados de forma que permiten, más allá de un umbral de expansión del stent, una expansión diferente de la válvula (4) y del stent (2), de manera que una variación del grado de expansión del stent (2) carece de incidencia sobre el grado de expansión de la válvula (4).

7. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el stent (2) y/o la válvula (4) comprenden uno o múltiples elementos (60) que limitan el diámetro final de la válvula (4), en especial a nivel de las puntas de las comisuras de las válvulas del mismo.

8. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la válvula (4) presenta una pared periférica (30) de un diámetro no constante en sentido axial, en especial una forma troncocónica en la que el diámetro se reduce en dirección distal, y porque la zona (12) del stent (2) destinada a recibir la válvula (4) presenta una forma correspondiente a la de la citada pared periférica (30).

9. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el stent (2) presenta una porción mediana de diámetro más reducido que el de sus porciones de los extremos, en especial en dos troncos de cono inversos o en diábolo, en donde la válvula presenta una forma correspondiente a la zona del stent a nivel de la cual debe ser montada.

10. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque:

11. Conjunto (1) según la reivindicación 10, caracterizado porque dichos medios de retención están formados por un hilo (46) de un material rígido pero que presenta un grado de flexibilidad elástica, tal como un material metálico, que tiene una forma ondulada y que se extiende sobre toda la circunferencia de la citada porción plegable (45).

12. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el stent (2) comprende una vaina (3) de un material biocompatible impermeable, que lo recubre al menos parcialmente.

13. Conjunto (19 según la reivindicación 12, para la colocación de una válvula aórtica, caracterizado porque la vaina presenta aberturas laterales (61), apropiadas para superponerse con respecto a los ostia coronarios (101) en el momento de la implantación.

14. Conjunto (1) según la reivindicación 12 o la reivindicación 13, caracterizado porque en el caso en el que comprende la citada porción plegable (45), esta porción plegable (45) está formada por una prolongación de la vaina (3), que forma un manguito más allá de la citada zona (12) del stent (2) destinada a recibir la válvula (4).

15. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque el stent (2) presenta, fijada sobre dicha vaina (3), al menos una cámara periférica inflable (41, 43), que puede ser inflada para formar una junta que asegure la estanqueidad del stent (2) y la pared del conducto corporal (100) que se debe tratar.

16. Conjunto (1) según la reivindicación 15, caracterizado porque el stent (2) presenta dos cámaras periféricas inflables (41, 43) dispuestas a uno y otro lado de la porción (11) del stent (2) destinada a apoyarse contra un anillo valvular cardiaco (103).

17. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el stent (2) presenta una porción cilíndrica (11) apropiada para apoyarse contra un anillo valvular cardiaco (103), y una porción distal (12), unida a esta porción cilíndrica (11).

18. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque el stent (2) presenta una porción proximal (10) troncocónica o acampanada, cuyo diámetro se reduce en dirección distal, capaz en caso de la implantación de una válvula (4) cardiaca de apoyarse contra la pared (102) del ventrículo o de la aurícula correspondiente del corazón.

19. Conjunto (1) según la reivindicación 17 o la reivindicación 18, caracterizado porque el stent (2) presenta una porción de apoyo suplementaria (10), unida por varillas filiformes (13) a la citada porción distal (12) o a la citada porción cilíndrica (11), en donde estas varillas filiformes (13) tienen longitudes tales que esta porción de apoyo suplementaria (10) se sitúa más allá de los ostia coronarios.

20. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizado porque el stent (2) presenta ganchos (15) móviles entre una posición de retracción que ocupan antes de la expansión del stent (2), y una posición de despliegue, que adquieren durante el despliegue del stent (2), y en la que se insertan en una pared (103, 100) que delimita el conducto corporal.

21. Conjunto (1) según una de las reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque el stent (2) presenta una porción próxima (10) con respecto o sobre el anillo valvular (103), que posee una fuerza radial elevada.