Método y aparato para el ajuste fino de una estructura de válvula percutánea.

Aparato para ajustar la posición de un elemento de válvula de un dispositivo de válvula percutánea,

que comprende:

una primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste ubicada en dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula; y

una segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste ubicada en un marco (620; 720) de dispositivo;

en el que dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula y dicho marco (620; 720) de dispositivo constituyen juntos dicho dispositivo de válvula percutánea, teniendo dicho dispositivo de válvula percutánea una primera configuración comprimida para la colocación percutánea y una segunda configuración expandida como configuración de trabajo; y en el que dicha primera estructura (105; 205; 300; 403, 405; 605) de ajuste tiene una configuración que encaja de manera complementaria con una configuración en dicha segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 607) de ajuste para permitir una variedad de posiciones relativas entre dicho elemento (110; 210; 310; 410; 510; 610; 710) de válvula y dicho marco (620; 720) de dispositivo al menos a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo de válvula en dicha configuración expandida.

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad de la solicitud provisional estadounidense con n.° de serie 61/144.7, presentada el 12 de enero de 29.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un mecanismo de ajuste para ajustar finamente la posición de dispositivos de válvula protésica percutánea. La invención se refiere además a un sistema para situar una válvula protésica percutánea en una ubicación objetivo de una luz corporal con precisión mejorada. El aparato y el sistema de la invención pueden aplicarse a dispositivos de válvula montados previamente o dispositivos de válvula modulares, es decir, una válvula protésica que puede colocarse en partes y montarse en el cuerpo.

Antecedentes de la invención

El cuerpo humano contiene una amplia variedad de válvulas naturales, tales como, por ejemplo, válvulas cardiacas, válvulas esofágicas y estomacales, válvulas intestinales y válvulas dentro del sistema linfático. Las válvulas naturales pueden degenerar por una variedad de razones, tales como enfermedad, la edad, y similares. Una válvula que funciona mal no mantiene el flujo de fluido corporal en un único sentido con pérdida de presión mínima. Un ejemplo de una válvula que funciona mal es una válvula cardiaca que puede ser o bien estenótica, es decir, las valvas de la válvula no se abren completamente, o bien regurgitante, es decir, las valvas de la válvula no se cierran apropiadamente. Es deseable restablecer la función de la válvula para recuperar el funcionamiento apropiado del órgano con el que se asocia la válvula. Por ejemplo, la función de la válvula apropiada en el corazón garantiza que se mantenga el flujo sanguíneo en un único sentido a través de una válvula con pérdida de presión mínima, de modo que puedan mantenerse la presión y circulación sanguínea. De manera similar, la función de válvula esofágica apropiada garantiza que las secreciones gástricas ácidas no irriten o dañen permanentemente el revestimiento esofágico.

Se han descrito varios sistemas de válvula protésica percutánea. Un ejemplo descrito en Andersen, et. al. (patente estadounidense n.° 5.411.552) comprende una endoprótesis expansible y una válvula plegable que se monta en la endoprótesis antes del despliegue. Spenser, et. al. (patente estadounidense n.° 6.893.46) describen otro dispositivo de válvula protésica que comprende una estructura de válvula compuesta por material biológico o sintético y una estructura de soporte, tal como una endoprótesis. La válvula protésica de Spenser es un conjunto de válvula-valva contraíble que consiste en un conducto que tiene una entrada y una salida, compuesto por material flexible dispuesto para presentar paredes plegables en la salida. El conjunto de válvula se fija a la endoprótesis de soporte antes del despliegue. El dispositivo de válvula completo se despliega en una ubicación objetivo dentro del conducto corporal usando medios de despliegue, tal como un catéter de balón o un dispositivo similar. La implantación percutánea de dispositivos médicos, particularmente de válvulas protésicas, es un procedimiento preferido porque permite la implantación sin necesidad de abrir una gran parte del tórax.

La colocación precisa de los dispositivos de válvula percutánea en relación con la anatomía nativa existente a menudo es problemática, particularmente en el caso de sustituciones de válvula aórtica. Las consecuencias de la mala colocación de la válvula en el caso de una válvula aórtica incluyen la oclusión funcional y/o física del orificio de la arteria coronaria distal con respecto a la válvula aórtica, y/o el aumento de presión en y la alteración del aparato de conducción eléctrica del corazón. Específicamente, una válvula protésica que se coloca de manera demasiado distal (es decir, hacia la aorta) puede ocluir o impedir el flujo al interior de orificios de las arterias coronarias. Por ejemplo, dependiendo de la posición de los ostia coronarios, o bien la falda de la válvula protésica o bien las grandes valvas de válvula nativa presionados hacia abajo contra la pared de la aorta pueden obstruir física o funcionalmente los orificios e impedir el flujo arterial coronario. Véase, por ejemplo, Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve", CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (28); Webb, JG, et al., "Percutaneous aortic valve implantation retrograde from the femoral artery", CIRCULATION, 113:842-85 (26). Esta obstrucción puede ser o bien física o bien puede ser funcional, es decir, los orificios de las arterias coronarias son físicamente permeables, pero debido a alteraciones en los patrones de flujo producidas por la válvula protésica, el flujo al interior de las arterias coronarias está parcialmente impedido. Una válvula protésica que se coloca de manera demasiado proximal (es decir, hacia los tractos de flujo de salida ventriculares del ventrículo izquierdo) puede interferir con la valva anterior de la válvula mitral, el nodulo auriculoventricular o el haz de His (tejidos de conducción). Aproximadamente el treinta por ciento de los pacientes que reciben válvulas protésicas de manera percutánea requieren marcapasos, porque la válvula se coloca con el extremo ventricular demasiado cerca de o sobre la rama izquierda del haz, haciendo presión sobre el aparato de conducción eléctrica. Véase, por ejemplo, Piazza, N., et al., "Early and persistent intraventricular conduction abnormalities and requirements for pacemaking following percutaneous replacement of the aortic valve", JACC CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:31-316 (28); Piazza, N., et al., "Anatomy of the Aortic Valvar Complex and Its Implications for Transcatheter Implantation of the Aortic Valve", CIRCULATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 1:74-81 (28).

Los expertos en la técnica reconocen que una limitación en los métodos de sustitución de válvula aórtica protésica percutánea que usan dispositivos de válvula montados previamente disponibles en la actualidad es un nivel inferior al deseable de precisión para colocar la válvula. Véase Ussia, G. P., et al., The "Valve-in-Valve Technique: Transcatheter Treatment of Aortic Bioprosthesis Malposition", CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 73:713- 716 (29); Ghanbari, H., et al., "Percutaneous Heart Valve Replacement: An Update", TRENDS CARDIOVASCULAR MEDICINE, 18:117-125, (28); Lutter, G., et al., "Percutaneous Valve Replacement: Current State and Future Prospects", ANNALS THORACIC SURGERY, 78:2199-226 (24).

Se han propuesto métodos de recolocación. Tales métodos Implican una recolocación de todo el dispositivo de válvula en lugar del ajuste a partir de la posición previa. Un método de recolocación de una válvula protésica percutánea implica comprimir o relajar la endoprótesls que sirve como marco para la válvula. Véase Zegdl, R. et al., "A Repositionable Valve Stent for Endovascular Treatment of Deteriorated Bioprostheses", J. AMERICAN COLLEGE CARDIOLOGY, 48(7): 1365-1368 (26). Un método de este tipo proporciona poco control fino, si lo hay, sobre la posición axial o la posición angular de la válvula, y presenta el riesgo de desplazamiento significativo de todo el dispositivo y/o daño al tejido. Otro método de recolocación de una válvula protésica percutánea implica evitar que la endoprótesis se expanda completamente hasta que esté en su posición, o no expandir la válvula ligeramente con el fin de recolocarla. Buellesfeld, et al., "Percutaneous Implantaron of the First Repositionable Aortic Valve Prosthesis in a Patient with Severe Aortic Stenosis", CATHETERIZATION CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS, 71:579-584 (28); solicitud publicada estadounidense n.° 25/137688A1 concedida a Salahieh et al. Un método de este tipo proporciona poco control fino, si lo hay, sobre la posición axial o la posición angular de la válvula, y la expansión y compresión repetidas de la endoprótesis en o cerca del sitio de implantación presenta el riesgo de daño al tejido.

Por tanto, existe una necesidad en la técnica de un aparato y un método para obtener ajustes finos a la posición de una válvula tras la implantación, es decir, mover la válvula en pequeños incrementos hasta que se logra la posición apropiada. Este método de ajuste proporciona un procedimiento de retroalimentación iterativo donde cada ajuste es una mejora incremental con respecto a la última posición. También existe la necesidad de un método de colocación de una válvula protésica con seguridad aumentada, por ejemplo, con daño mínimo a la pared del vaso y con buen control del procedimiento de ajuste. Es altamente deseable un dispositivo que pueda colocarse en el vaso sin incurrir en daño... [Seguir leyendo]

Aparato para ajustar la posición de un elemento de válvula de un dispositivo de válvula percutánea, que comprende:

una primera estructura (15; 25; 3; 43, 45; 65) de ajuste ubicada en dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula; y

una segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 67) de ajuste ubicada en un marco (62; 72) de dispositivo;

en el que dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula y dicho marco (62; 72) de dispositivo constituyen juntos dicho dispositivo de válvula percutánea, teniendo dicho dispositivo de válvula percutánea una primera configuración comprimida para la colocación percutánea y una segunda configuración expandida como configuración de trabajo; y en el que dicha primera estructura (15; 25; 3; 43, 45; 65) de ajuste tiene una configuración que encaja de manera complementaria con una configuración en dicha segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 67) de ajuste para permitir una variedad de posiciones relativas entre dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula y dicho marco (62; 72) de dispositivo al menos a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo de válvula en dicha configuración expandida.

Aparato según la reivindicación 1, en el que dichas estructuras primera (15; 25; 3; 43, 45; 65) y segunda (125; 239; 335, 337; 435, 437; 67) se seleccionan del grupo que consiste en: botones y alojamientos; pestañas de ajuste a presión y aberturas; anillo y barra de trinquete; nervaduras angulares y hendiduras angulares; carril en hélice y rodillos; y hendidura de hélice y protuberancias.

Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además medios de mantenimiento de la posición.

Dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de válvula es un dispositivo de válvula modular, dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula es un módulo de válvula, y dicho marco (62; 72) de dispositivo es una endoprótesis; y en el que dicho módulo de válvula y dicha endoprótesis están configurados para montarse dando lugar a dicho dispositivo de válvula tras el despliegue desde un dispositivo de colocación.

Sistema que comprende:

un dispositivo de válvula percutánea, comprendiendo dicho dispositivo de válvula una primera estructura (15; 25; 3; 43, 45; 65) de ajuste en un elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula y una segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 67) de ajuste en un marco (62; 72) de dispositivo, en el que dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula y dicho marco (62; 72) de dispositivo constituyen juntos dicho dispositivo de válvula percutánea, teniendo dicho dispositivo de válvula percutánea una primera configuración comprimida para la colocación percutánea y una segunda configuración expandida como configuración de trabajo, y en el que dicha primera estructura (15; 25; 3; 43, 45; 65) de ajuste tiene una configuración que encaja con una configuración en dicha segunda estructura (125; 239; 335, 337; 435, 437; 67) de ajuste de manera complementaria para permitir una variedad de posiciones relativas entre dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula y dicho marco (62; 72) de dispositivo al menos a lo largo de un eje longitudinal del dispositivo de válvula en dicha configuración expandida; y

un dispositivo de colocación para colocar y desplegar dicho dispositivo de válvula.

Sistema según la reivindicación 5, en el que dichas estructuras primera (15; 25; 3; 43, 45; 65) y segunda (125; 239; 335, 337; 435, 437; 67) se seleccionan del grupo que consiste en: botones y alojamientos; pestañas de ajuste a presión y aberturas; anillo y barra de trinquete; nervaduras angulares y hendiduras angulares; carril en hélice y rodillos; y hendidura de hélice y protuberancias.

Sistema según la reivindicación 5, que comprende además medios de mantenimiento de la posición.

Sistema según la reivindicación 5, en el que dicho dispositivo de válvula es un dispositivo de válvula modular, dicho elemento (11; 21; 31; 41; 51; 61; 71) de válvula es un módulo de válvula, y dicho marco (62; 72) de dispositivo es una endoprótesis; y en el que dicho módulo de válvula y dicha endoprótesis están configurados para montarse para formar dicho dispositivo de válvula tras el despliegue desde dicho dispositivo de colocación.