Conjunto de balón intragástrico.

La invención se refiere a un balón intragástrico para el tratamiento de personas con problemas de obesidad severa o mórbida,

el cual reduce el número de elementos de los sistemas conocidos y permite tener un ahorro de material en su fabricación. El conjunto debalón intragástrico comprende un balón que esta unido a un catéter para inflarlo e incluye un medio para su fijación en el cuerpodel paciente, que consiste de una placa de fijación plana con unúnico orificio por el que se hace pasar el catéter de inflado, la cual se fija de forma subcutánea en la región abdominal del paciente y en un arreglo preferido se provee un elemento de sujeciónadicional que permite sujetar firmemente el catéter de inflado ala placa de fijación y que consiste en una rondana o anillo de silicona semirígida, la cual se asegura al catéter y a la placa desujeción mediante un adhesivo apropiado, logrando mantener el catéter con una tensión adecuada para que el balón se adose perfectamente pero sin presión alguna sobrela pared del estómago. Así también el conjunto comprende una válvula multipunción a la que seconecta el catéter de inflado para inflar el balón, la cual a suvez puede disponerse sobre la placa de fijación, teniendo de esta forma un elemento alterno para sujetar el catéter y por tanto al conjunto de balón.

Conjunto de balón intragástrico

Campo de la invención

La presente invención se refiere a los campos de la gastroenterología y la cirugía general, en especial a un conjunto de balón intragástrico para el tratamiento de personas con problemas de obesidad severa o mórbida.

Antecedentes de la Invención

Durante las dos últimas décadas se han desarrollado diversos dispositivos intra y extragástricos para ayudar reducir de peso a las personas con problemas de obesidad severa o mórbida. Actualmente, la mayoría de los dispositivos usados incluyen bandas y balones, los cuales han tenido diversas modificaciones con la finalidad de mejorar su eficacia y evitar complicaciones, sin embargo no se han logrado resolver problemas como fugas del jugo gástrico e infección, necrosis de la pared gástrica por el contacto con el dispositivo, etc, y en general situaciones que representan problemas para el paciente y muchas veces fracaso o resultados no eficaces en cuanto a pérdida de peso. Asimismo, las técnicas quirúrgicas que se utilizan para el tratamiento de la obesidad severa, son complicadas y conllevan aumento de morbimortalidad además del elevado coste de estos tratamientos.

El documento WO 2005/023118 A1, que representa la técnica anterior más cercana, se refiere a un conjunto intragástrico que comprende un balón, un elemento alargado formado como una guía de tracción solidario con el balón para unir el balón a la pared del estómago del paciente, incluyendo un primer extremo unido al balón y un segundo extremo unido a un mango; un catéter de inflado unido al balón dispuesto para inflar el balón; una válvula de inflado conectada a la inflación del catéter.

El documento US 2005/0215950 A1 corresponde al área de catéteres intravasculares. Se refiere a un catéter de balón que incluye un vástago alargado, y un elemento expansible fijado a la parte distal del vástago alargado de manera que una sección del vástago alargado se extiende a través de al menos una parte del elemento expansible.

El documento US 2005/0267405 da a conocer un dispositivo gastro-oclusivo, que comprende un balón que puede disponerse en una cavidad del estómago de un paciente, e hinchable en el mismo para ocluir una parte del volumen de la cavidad del estómago, un tubo de flujo de gas acoplado a un extremo distal del mismo con el balón y que se extiende hacia el exterior a través de una pared del estómago para acoplarse con una fuente de gas para inflar selectivamente el balón. El balón y el tubo de gas pueden formarse de manera solidaria como un artículo de una sola pieza. Se menciona la inserción del dispositivo mediante la técnica laparoscópica.

El documento 2002/0055757 da a conocer un dispositivo que ocupa un espacio para desplegarse dentro del estómago de un paciente y métodos de despliegue y retirada del dispositivo. El dispositivo puede desplegarse y/o retirarse a través de enfoques transesofágicos y/o a través de enfoques transesofágicos y transabidominales. En el párrafo [0049], la descripción de la figura 4 menciona que el dispositivo incluye una aguja infladora unida de manera separable y un tubo inflador.

El documento WO 2005/112822 D5 da a conocer un elemento de balón sellado en un elemento de vástago. El elemento de balón puede sellarse en un elemento de vástago de manera que la comunicación de fluido con un interior de luz del elemento de vástago puede provocar que el elemento de balón se expanda o se infle. El elemento de vástago puede comprender un elemento tubular tal como se conoce en la técnica. Por ejemplo, el elemento de vástago puede comprender un tubo de alimentación. Cualquier catéter adecuado del tubo de alimentación tal como se conoce en la técnica puede comprender un elemento de vástago. El balón gástrico se inserta dentro de un estoma formado a través del estómago de un paciente.

Un ejemplo de los dispositivos relacionados se muestra en la solicitud de patente estadounidense n.º US 2003/0158569 A1 de fecha de publicación de 21 de agosto de 2003, perteneciente a Hussein Wazne, la cual describe un dispositivo intragástrico para el tratamiento de obesidad mórbida que se inserta mediante la vía endoscópica a través de la boca del paciente, comprendiendo tal dispositivo un balón o envoltura que tiene un volumen nominal específico conectado de forma sellada a elementos de conexión que consisten en un disco que forma una base de soporte para el balón contra la pared del estomago, un tubo flexible o catéter para conectar el balón a un dispositivo de llenado y medios de sujeción que están integrados al tubo o catéter, permitiendo dichos elementos de conexión colocar o retirar el balón y fijarlo ya sea dentro del estomago del paciente o por vía subcutánea, llenando el balón hasta un volumen nominal predeterminado. Dicho documento no establece el material con el que se construye, sólo se describe de plásticos como el polipropileno o de silicona sin dar mayores detalles. Por otra parte, se describe que el balón puede inflarse dentro de un intervalo de desde 100 cc hasta 1000 cc lo cual es un rango demasiado amplio para la elasticidad del balón, indicando que se infla con aire o líquido indistintamente. Asimismo, se da a conocer que el dispositivo tiene dos placas de soporte, una de ellas dentro del estómago, con el objeto de prevenir posibles fugas presionando dicha placa a la pared interna del estómago; la otra placa de soporte externa hacia la aponeurosis o bien hacia la piel, sin especificar cómo se coloca o se fija la misma. Una de las desventajas de dicho documento es que durante la fijación del balón se necesita llevar a cabo una incisión en el paciente para la extracción del catéter y en esa zona se debe de tener la precaución de sellar bien dicha abertura

además de utilizar soluciones o medicamentos que eviten una infección o necrosis del tejido por el contacto con los medios de fijación. No se explica cómo se coloca este dispositivo; sólo se menciona una técnica de endoscopía para introducir dicho balón, pero no se describe de qué forma se lleva a cabo. Tampoco menciona cómo se introduce el catéter a través de la pared abdominal hasta el estómago. Otro aspecto importante que cabe mencionar sobre la solicitud de patente estadounidense citada anteriormente es que describe elementos y características muy similares al dispositivo protegido por la patente mexicana n.º 234.516 que es propiedad del inventor de la presente invención, en la que sólo se retira el eje de fijación y se deja el catéter junto con dos placas, siendo una de ellas interna, lo cual en vez de solucionar el problema de fugas de líquidos intragástricos hacia la pared abdominal, puede agravarlos o causar otros daños, ya que la presión de dicha placa sobre la mucosa y la pared gástrica pueden dar lugar a lesiones que pueden ir desde irritación y ulceración hasta la necrosis del tejido.

Por otra parte, el documento de patente WO 02/40081 A2 de Thomas Bales et al. describe un dispositivo de balón intragástrico adaptado para variar su volumen varias veces sin asistencia externa, que consiste en un sistema de inflado/desinflado programable desde el exterior, que permite que dicho balón pueda tomar el tamaño deseado y colocarse en la cavidad del estomago. Este documento no describe elementos de fijación que eviten la migración del balón en el tracto digestivo, que puede ocasionar complicaciones mayores, además de que no se describen elementos que puedan evitar incomodidades después de la colocación de balón.

La patente estadounidense n.º 6.755.869, de Kart Geitz describe una prótesis intragástrica para el tratamiento de obesidad mórbida, que consiste en un tejido poroso de filamentos bioabsorbible que tienen una configuración de malla abierta que se forma en una forma achatada que tiene dimensiones mayores que la abertura del esófago y la salida gástrica del estómago, dicha prótesis se despliega en el estomago y es de un tamaño que pueda retenerse en la parte próxima del mismo para ejercer presión sobre el fundus superior. Este documentos no menciona con exactitud si existen elementos de sujeción de la prótesis, y según la descripción, dicha prótesis puede moverse de un lado a otro en el estomago, provocando un problema mayor, debido a la obstrucción de cualquiera de las zonas de entrada o salida del alimento.

Por lo que se refiere a la patente mexicana n.º 234.516 propiedad del mismo inventor de la presente invención, combina tres elementos: un balón intragástrico, una válvula... [Seguir leyendo]

1. Conjunto de balón intragástrico que comprende un balón intragástrico (1) , un elemento de tracción adaptado para conducir el balón a la cavidad gástrica del paciente a través de la boca y tubo gástrico del mismo; un catéter de inflado (2) formado como un todo con el balón y adaptado para hacerse pasar a

través de la pared del estómago y los tejidos abdominales, y para inflar dicho balón intragástrico (1) con un fluido; elementos de fijación para fijar dicho balón (1) en una posición predeterminada dentro de la cavidad gástrica del paciente, evitando así la migración del balón; y un elemento (6) para controlar el volumen de inflado del balón intragástrico, teniendo el conjunto de balón, como único elemento de tracción, una guía de tracción (3) formada como una prolongación del extremo distal libre del catéter de inflado y adaptada para

llevar el balón hacia la cavidad gástrica y conducir dicho catéter de inflado a través de la pared del estómago y otros tejidos abdominales; en el que los elementos de fijación consisten en una placa de soporte (4) con un único orificio adaptado para conducir el extremo distal del catéter de inflado, que está adaptada para fijarse sobre la aponeurosis anterior de los músculos rectos del abdomen; y en el que el elemento para el control de volumen de inflado consiste en una válvula multipunción de inflado (6) ,

adaptada para conectarse al extremo distal del catéter de inflado (2) , en un punto más alejado de la placa de soporte (4) , y está adaptada para fijarse por debajo de la piel del paciente en la región abdominal.

2. Conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1, en el que la válvula multipunción de inflado (6) está adaptada para conectarse al catéter de inflado (2) en un sitio próximo al sitio en que está dispuesta la placa de soporte, y para ayudar como elemento de fijación para fijar el catéter de inflado a dicha placa de

soporte.

3. Conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 1, que comprende además una arandela de fijación

(5) que tiene un orificio con una pestaña, a través del cual puede pasar el catéter de inflado (2) , la arandela de fijación (5) está adaptada para colocarse sobre la placa de soporte, y estando dispuesta la válvula multipunción en un punto alejado de la placa de soporte.

25 4. Conjunto de balón intragástrico según las reivindicaciones 1 a 3, en el que el balón se fabrica de silicona de grado biomédico.

5. Conjunto de balón intragástrico según las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además una película de un material que puede promover la fibrosis y la cicatrización del tejido, en la zona en la que el balón y el catéter están en contacto con la pared abdominal.

30 6. Conjunto de balón intragástrico según las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además un recubrimiento radiopaco de balón intragástrico para la evaluación radiológica del balón colocado en un paciente.

7. Conjunto de balón intragástrico según las reivindicaciones 1 a 6, que comprende además marcadores radiopacos de balón intragástrico para la evaluación radiológica del balón colocado en un paciente.

8. Conjunto de balón intragástrico según la reivindicación 7, en el que los marcadores radiopacos son 35 filamentos metálicos incluidos en la silicona.