Un método para formar un catéter que incluye:

extrudir un material flexible,

biocompatible en un tubo (1), teniendo el tubo una pared interna (14) que define una sección transversal interna substancialmente constante, una pared externa (13) que define una sección transversal externa substancialmente constante, una porción proximal (12), una porción distal (11), una cara distal (17) en la porción distal remota de la porción proximal, y un eje,

en el que un lumen (15) es definido por la pared interna (14) y se extiende coaxialmente dentro del tubo de la porción proximal, a través de la porción distal hasta el extremo distal, formando el lumen una abertura (18) en la cara distal;

proporcionar un mandril (30) con una porción de cuerpo (31), una porción de punta (32), un resalte (33) que conecta la porción de cuerpo a la porción de punta (32), y un extremo libre (35) dispuesto en la porción de punta remota de la porción de cuerpo; insertar el mandril en el lumen (15) de manera que por lo menos la cara distal (35) de la porción de punta (32) del mandril (30) no se extienda más allá de la abertura (18) y esté dispuesta dentro del lumen (15);

deformar la porción distal (11) del tubo (1) de manera que la pared externa se estrecha hacia el centro hacia la abertura; y

deformar el lumen (15) en la porción distal para conformar la porción de punta (32) del mandril (30), formando así un tramo final recto (22) de catéter que tiene una sección transversal predeterminada que substancialmente empareja una sección transversal de la porción de punta (32) y una longitud predeterminada,

caracterizado porque la porción de punta (32) del mandril (30) se inserta en un molde (40) caliente que tiene una superficie (41) que crea un ángulo oblicuo liso (21) en la porción de tubo distal (11),

en el que el extremo libre (35) del mandril (30) no se extienda más allá de la abertura (18) del lumen (15) y el extremo libre (35) de la porción de punta (32) del mandril (30) contacte con dicha superficie (41) de dicho molde caliente (40), cortando de ese modo la misma porción distal del tubo en el mandril

Método de fabricación de un catéter.

Campo de la invención

La invención se refiere al campo de los dispositivos médicos para la introducción y extracción de fluidos de un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a un método de fabricación de catéteres para su uso con una aguja...

Antecedentes de la invención

Se han desarrollado dispositivos médicos, del tipo de catéteres intravenosos (IV), para su inserción en los tejidos de una cavidad corporal de un paciente para la introducción o extracción de fluidos. Tales dispositivos están destinados más comúnmente para el uso intravascular, particularmente para la infusión de soluciones intravenosas normales, que incluyen antibióticos y otros medicamentos, aunque son completamente comunes otros usos diversos. Los catéteres IV también se usan para extraer sangre del paciente para los análisis de gases en la sangre normales así como otros parámetros de la sangre. Aunque los catéteres IV están disponibles en varios tipos diferentes, un tipo común de catéter está construido de forma que puede ser montado coaxialmente sobre una aguja o cánula hueca relativamente larga con un encaje mediante una ligera fricción, a lo cual se hará referencia en el presente documento como un montaje "sobre la aguja". Una campana de conexión se incorpora a un extremo del catéter y está diseñada de forma que se puede conectar de forma separable de un tubo de alimentación de fluido IV. Para insertar el catéter en el paciente, la aguja y el catéter juntos son insertados a través de la piel del paciente, después de lo cual la aguja debe ser extraída, dejando el catéter en su lugar.

Ya que el catéter normalmente se dejará en esta posición durante al menos varias horas, debe ser flexible y tener una forma eficiente para la introducción de fluido o la extracción de fluido. La forma de la punta del catéter debe producir el mínimo trauma al paciente durante la inserción del catéter en el paciente y mientras que el catéter está en su lugar en el paciente. Una forma de punta que proporciona estas características tiene una pared externa inclinada y una punta oblicua y está descrita en el documento de patente de EE.UU. número 4.588.398 incorporado a este documento como referencia. Un proceso para hacer dicha punta de catéter está descrito en el documento de patente de EE.UU. número 4.661.300, En este proceso, el catéter es colocado sobre un mandril. Un molde que tiene una superficie interna de moldeo la cual es inclinada de acuerdo con la punta deseada en el catéter, se alinea axialmente con el mandril. El molde se calienta, típicamente usando energía RF, calentando con ello la punta del catéter de forma que ésta se hace moldeable. El mandril y el molde se aproximan para que el borde distal del mandril se una con la porción inclinada del molde. Esta acción conforma limpiamente una punta del catéter lisa y uniforme pero no ha sido diseñada específicamente para dirigir la conformación de la geometría interna del catéter y no es capaz de conseguir la geometría preferida de la presente invención.

Los catéteres deben ser diseñados de materiales y tener formas que sean suficientemente rígidas para pasar a través del tejido del paciente pero suficientemente blandos para evitar incomodidad al paciente y trauma en el tejido cuando está en su lugar. Durante la inserción, las fuerzas ejercidas sobre el catéter flexible por el tejido del paciente pueden causar un "arrugado" del catéter, evitando que el catéter se inserte completamente en la vena del paciente. Este problema se puede agravar cuando la aguja y el catéter deben insertarse en un septum de un puerto de infusión implantable (dichas puertos deben implantarse en un paciente durante un acceso vascular de larga duración). Estos puertos pueden proporcionar una fuerza de resistencia más elevada que el tejido humano. Consecuentemente, el catéter, particularmente su punta, debe incluir alguna rigidez estructural.

La preocupación por la seguridad ha conducido al desarrollo de dispositivos que capturen la punta de una aguja dentro de un recipiente de alguna clase. Véase, por ejemplo, el documento de patente de EE.UU. número 6.004.294 y la solicitud de EE.UU. número 09/717.148. En ciertos sistemas de este tipo, es ventajoso tener una discontinuidad, del tipo de un resalto o anillo anular, sobre la aguja, cerca de la punta, para ser cogida y mantenida por el recipiente cerrado (evitando que la aguja se salga del recipiente). Sin embargo, los sistemas de la técnica anterior para conformar catéteres pueden dar como resultado una geometría interna del catéter inconstante que interfiera con la inserción de la aguja en el catéter. Consecuentemente, la punta de la aguja no siempre puede colocarse en una posición específica deseada más allá de la punta del catéter. Además, incluso si se coloca correctamente, la conformación inconstante de los catéteres puede temer como resultado una fuerza inconstante (y por eso indeseable) para sacar la aguja del catéter una vez en su posición.

Un método para formar un catéter que corresponde a la primera parte de la reivindicación 1 es descrito en el documento WO 01/89412 A2. Este método incluye la colocación de un mandril dentro del lumen (hueco interior) de un tubo flexible, teniendo dicho mandril una porción del cuerpo y una porción de la punta conectadas a través de un resalte. El tubo es rodeado por una tubería de contracción. Al calentar el tubo de polímero y la tubería de contracción, el tubo es presionado hacia el mandril. Otro método descrito en esta referencia proporciona la inserción del mandril con el tubo circundante dentro de un molde caliente. En este caso, el mandril no tiene una porción del cuerpo ni una porción de la punta de diámetro más pequeñas. El mandril se extiende más allá de la abertura del lumen del tubo.

El documento US 5.409.644 describe un método para hacer una punta de catéter en un cuerpo principal de un material de plásticos sintéticos termoplásticos. Un tubo que rodea un mandril es insertado en un molde caliente. El mandril tiene una parte principal, una parte convergente y una parte destacada o principal. La parte principal o destacada se extiende más allá del extremo del tubo. El método proporciona un movimiento relativo entre el molde y el mandril que origina que el material del tubo fluya axialmente para crear una sección de punta y por eso alargar el tubo axialmente.

Sumario de la invención

Es un objeto de esta invención proporcionar un método de fabricación de un catéter que puede ser eficientemente insertado dentro de los pacientes.

El método de la invención es definido por la reivindicación 1. Por consiguiente, se caracteriza porque la porción de la punta del mandril se inserta en un molde caliente que tiene una superficie que crea un ángulo oblicuo liso en la porción del tubo distal, en dónde el extremo libre del mandril no se extiende más allá de la abertura del lumen y el extremo libre de la porción de la punta del mandril contacta con dicha superficie de dicho molde caliente, cortando de ese modo la misma porción distal del tubo en el mandril.

De acuerdo con la invención, se proporciona un método para formar un catéter para la inserción en la piel de un paciente. Un material flexible, biocompatible es extrudido en un tubo. El tubo tiene una pared interna que define una sección transversal interna substancialmente constante, una pared externa que define una sección transversal sustancialmente constante externa y un eje. Un lumen es definido por la pared interna y se extiende coaxialmente dentro del tubo desde una porción proximal, a través de una porción distal hasta una cara distal, formando una abertura en la cara distal del tubo. Se proporciona un mandril que tiene una porción de cuerpo y una porción de punta. La porción del cuerpo tiene una sección transversal más grande que la porción de la punta. Típicamente, la porción del cuerpo tiene una sección transversal que es igual o inferior a la sección transversal interna del tubo. El mandril se inserta en el lumen de manera que la porción de la punta del mandril está dispuesta en la porción distal del tubo inmediato a la cara distal del tubo. La porción distal del tubo está deformada de manera que la pared externa se estrecha hacia adentro hacia la abertura y la pared interna se ajusta con la porción de la punta del mandril. La porción de la pared interna del tubo que se ha ajustado con la porción de la punta del mandril define un tramo final recto de catéter que tiene una sección transversal predeterminada que empareja substancialmente la sección transversal...

1. Un método para formar un catéter que incluye:

2. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de punta (132) del mandril (30) tiene una forma cónica, estrechándose hacia el extremo libre (35).

3. El método de la reivindicación 2, en el que el resalte (33) tiene una forma cónica.

4. El método de la reivindicación 3, en el que la forma cónica del resalte (33) se ajusta con la forma cónica de un resalto (23) formado en el tubo.

5. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de punta (332) del mandril (30) tiene una sección transversal ovalada.

6. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de punta (432) del mandril tiene una forma cilíndrica, la porción de cuerpo (431) del mandril tiene una forma cilíndrica, y el resalte (433) es perpendicular al eje del tubo cuando el mandril está dispuesto en el lumen (15).

7. El método de la reivindicación 1, en el que la porción de la punta del mandril tiene unas ranuras (533) que se extienden desde el resalte hasta el extremo libre.